Vademecum Pisa.pdf

eacciones de hipersensibilidad severa se recomienda el uso
de antihistamínicos, corticoides y epinefrina. Se puede requerir
diálisis para reducir el riesgo de alteración renal. Sin embargo,
no remueve por completo la nimesulida.
PRESENTACIÓN:
Caja con un frasco con 60 ml de suspensión y pipeta
dosificadora.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no
más de 30ºC.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo.
Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. No
se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y
la lactancia. No se administre a menores de 1 año. ® Marca
Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 087M2003 SSA
IPP-A: FEAR-07330060102148/RM 2008
niMoTuzuMAb ®
ANTICUERPO MONOCLONAL RECOMBINANTE
HUMANIZADO ANTI RECEPTOR EGF
Solución Inyectable
FÓRMULA: El frasco ámpula contiene:
Anticuerpo monoclonal recombinante
Humanizado anti receptor EGF 50 mg
Vehículo cbp 10 ml
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Nimotuzumab: es un anticuerpo monoclonal humanizado contra
el receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR), un
blanco clave en el desarrollo de productos terapéuticos para
cáncer. Los medicamentos que tienen como blanco el EGFR
han demostrado que mejoran la respuesta cuando se usan junto
con tratamientos convencionales como la terapia radiante y la
quimioterapia.
Nimotuzumab ® es un anticuerpo monoclonal IgG de subtipo
kappa 1 de aproximadamente 151,000 daltons. La cadena
ligera es de aproximadamente 23,000 daltons y la cadena
pesada es de aproximadamente 52,000 daltons. Nimotuzumab
se genera por un sistema de células huésped de mieloma de
ratón bien caracterizada (NSO), y es producido por un proceso de
fermentación por perfusión en tanque agitado.
Indicaciones:
Pacientes con tumores de cabeza y cuello en estadios
avanzados:
Nimotuzumab ® concomitante con radioterapia y/o quimioradioterapia
está indicado en pacientes portadores de tumores epiteliales de
cabeza y cuello en etapas avanzadas.
Pacientes pediátricos con astrocitomas de alto grado de
malignidad recurrentes y/o refractarios:
Nimotuzumab como monoterapia está indicado en pacientes
pediátricos portadores de astrocitomas de alto grado de
malignidad recurrentes y/o refractarios al tratamiento de cirugía,
la irradiación y la terapia con citostáticos.
Vademécum
Pacientes adultos con glioblastomas multiformes:
Nimotuzumab ® concomitante con la radioterapia está indicado
en pacientes adultos portadores de glioblastomas multiformes.
Propiedades farmacológicas:
Nimotuzumab ® es un anticuerpo humanizado que reconoce al
Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico con alta afinidad.
El EGFR (HER-1, erbB1) es una glicoproteína transmembrana y
un miembro de la familia de receptores erbB, que incluye HER 2
(erbB2), HER-3 y HER-4. El EGFR se activa por unión de ligandos
que resulta en homo o hetero dimerización y la activación de las
tirosina quinasas, activando así los activadores mitogénicos de
corriente abajo. El EGFR es un receptor normal de las células
epiteliales que es particularmente activo en tejidos como el
revestimiento epitelial del tracto gastrointestinal y en los folículos
pilosos.
Nimotuzumab ® se obtuvo por la inserción de las regiones
hipervariables o determinantes de la complementariedad del
anticuerpo murino ior® egf7r3 en marcos de inmunoglobulina
humana, presentando además las regiones constantes de las
cadenas ligeras y pesadas de origen humano.
El Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR) es una glicoproteína
de membrana de 170 Kd. Su dominio intracelular está asociado
a actividad proteína quinasa tirosina específica y su sobreexpresión
por las células tumorales altera la regulación del
ciclo celular (incrementando la proliferación), bloquea la
apoptosis, promueve la angiogénesis, incrementa la motilidad,
la adhesividad y la capacidad invasiva. Nimotuzumab funciona
inhibiendo la actividad tirosina quinasa del receptor interfiriendo
con la ruta de señalización celular involucrada en la proliferación
celular. La inhibición de la tirosina quinasa asociada al EGFR
representa un enfoque novedoso al tratamiento de los tumores
sólidos.Las patologías oncológicas en las cuales se están
explorando los inhibidores del EGFR como tratamiento potencial
representan indicaciones difíciles de tratar donde las tasas de
quimioresistencia y mortalidad son muy altas. Nimotuzumab ®
al bloquear la unión del ligando al EGF-R inhibe el crecimiento
de células tumorales de origen epitelial in vitro e in vivo y posee
efecto antiangiogénico, antiproliferativo y proapoptótico en
aquellos tumores que sobre-expresan el EGFR.
CONTRAINDICACIONES:
Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad
a éste u otro producto derivado de células superiores u otro
componente de la formulación de este producto.
PRECAUCIONES GENERALES:
Nimotuzumab® debe ser administrado con precaución
en pacientes que hayan recibido tratamiento previo con
anticuerpos murinos. Nimotuzumab® debe ser utilizado con
precaución en pacientes con enfermedades crónicas en fase de
descompensación, por ejemplo: cardiopatía isquémica, diabetes
mellitus o hipertensión arterial.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
No se recomienda el uso de Nimotuzumab ® durante el embarazo
y la lactancia.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las principales reacciones adversas que pudieran presentarse tras
la administración de Nimotuzumab ® consisten en reacciones
leves o moderadas como temblores, escalofríos, náuseas,
cefalea, vómitos, anemia, hipotensión o hipertensión arterial,
fiebre y elevación de la Fosfatasa Alcalina, la TGP y la TGO.
Otras reacciones menos frecuentes que pudieran aparecer
consisten en somnolencia, desorientación, mialgias, disfasia
motora, lenguaje incoherente, sequedad bucal, enrojecimiento
facial, debilidad en los miembros inferiores, aumento de
creatinina, leucopenia, hematuria, dolor torácico y cianosis
peribucal.