Vademecum Pisa.pdf

Vademécum
vasodilatadores, antihipertensores, ß-bloqueadores, antagonistas
del calcio, neurolépticos o antidepresivos tricíclicos y alcohol
pueden potenciar los efectos hipotensores de Angiopohl®. A
altas dosis puede inducir Metahemoglobinemia. Si se usa en
forma concomitante con dihidroergotamina(DHE), Angiopohl®
puede aumentar el nivel de DHE, incrementando así su efecto
hipertensor. La administración concomitante de heparina y
Angiopohl® disminuyen el efecto de la heparina. La dosificación
de heparina debe ajustarse convenientemente y deben controlarse
atentamente los parámetros de coagulación sanguínea. Tras la
interrupción del tratamiento con Trinitrato de glicérilo , puede
reducirse considerablemente la coagulación sanguínea (aumento
pronunciado, del TTP), lo que puede precisar una reducción de
la dosis de heparina. En pacientes previamente tratados con
nitratos orgánicos (p.ej. dinitrato de isosorbida, isosorbida-5mononitrato)
es posible que tenga que aumentarse la dosis de
Angiopohl® para conseguir el efecto deseado.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO: Tras la interrupción del tratamiento con Trinitrato
de glicérilo, puede reducirse considerablemente la coagulación
sanguínea con aumento pronunciado del TTP. Los niveles de
metahemoglobina deben ser determinados si esta presente un
cuadro de cianosis. En intoxicación severa se debe realizar
análisis de: Gases arteriales, Electrolitos, Glucosa sanguínea y BUN.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD: Potencial mutágeno y tumorígeno: No se ha
estudiado a fondo el efecto mutágeno de Trinitrato de glicérilo
(Angiopohl ® ). Un estudio de mutación genética en bacterias
(test de AMES) dio negativo. No existen estudios a largo plazo
con animales correspondientes a las técnicas más avanzadas
para determinar el potencial tumorígeno de Trinitrato de
glicérilo (Angiopohl ® ). Toxicidad en la reproducción: No existen
estudios adecuados especialmente durante el primer trimestre
del embarazo en humanos. Existen suficientes estudios sobre
la reproducción de animales tras la administración intravenosa,
intraperitoneal y dérmica. Embriotoxicidad y fertilidad: Los estudios
realizados no constataron signos de un efecto sobre el embrión
o deterioro de la fertilidad, ni siquiera a dosis tóxicas para los
animales progenitores. En particular, los estudios no revelaron
muestras de propiedades teratógenas. Las dosis superiores a 1
mg/kg/día (IP) y 28 mg/kg/día (dérmica) mostraron un efecto
tóxico (reducción peso inicial) tras la administración durante el
desarrollo del feto de ratas grávidas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
En función de los valores hemodinámicos y clínicos iniciales,
la dosificación de Angiopohl® se determina según los
requerimientos individuales del paciente y la respuesta de los
parámetros que se controlan. • Para uso clínico, se empieza con
una dosis de 0.5 – 1.0 mg de Trinitrato de glicérilo (Angiopohl®).
Por hora y se ajusta la dosificación según los requerimientos
individuales; la dosis máxima es, por lo general, de 8 mg de
Trinitrato de glicérilo (Angiopohl®) por hora, llegándose en raras
ocasiones a los 10 mg por hora. • 5 mcg/min, incrementar 5
mcg/min cada 3 a 5 minutos hasta 20 mcg/min, si no responde a
20 mcg/min incrementar a 10 mcg/min cada 3-5 minutos hasta
un total de 200 mcg/min. • En el Infarto Agudo del Miocardio, la
infusión intravenosa continua debe iniciarse lo antes posible. Si la
presión sistólica es superior a los 100 mmHg, puede procederse
a una infusión de 2 – 8 mg por hora (33-133 mcg/min),
llegándose en casos excepcionales hasta los 10 mg por hora
(166 mcg/min) hasta que disminuyen los síntomas de la angina
de pecho. • En la insuficiencia ventricular izquierda (edema pulmonar):
La dosis es de 2 – 8 mg por hora (33-133 mcg/min), durante 1- 2 días.
• En la angina de pecho grave, el paciente debería ingresar en
cuidados intensivos y tratarse con una dosis de 2 a 8 mg por hora
(33 – 133 mcg/min). El estado hemodinámico debe verificarse
continuamente durante la infusión. Se requiere igualmente un
seguimiento constante de la presión arteria sistólica y diastolita,
frecuencia cardiaca y de los parámetros hemodinámicos (cateter
corazón derecho) tales como la presión sistólica arterial pulmonar
(PSAP), Presión capilar pulmonar (PCP), Presión diastolita
arterial pulmonar (PDAP), Gasto cardíaco (GC) y vigilancia
electrocardiográfica con mediciones del Segmento ST. • En
Crisis hipertónica con descompensación cardiaca, se procede a
la infusión con seguimiento continuo de la presión arterial y la
frecuencia cardiaca a 2 a 8 mg por hora (media 5 mg por hora). •
Para la hipotensión controlada, según el procedimiento anestésico y
la reducción deseada de la presión arterial, se recomienda iniciar con
2 a 10 mcg/min con control electrocardiográfico y control invasivo
de la presión arterial. • Relajación uterina: bolo endovenoso único
lento de 50 – 100 mcg (1 a 2 mcg/kg), diluyendo 1 mg de la
preparación comercial en 20 ml de solución de glucosa al 5 % o
de cloruro de sodio 0.9% (50 mcg/ml). • Bolo endovenoso lento,
25-100 mcg (0.5-2 mcg/kg), diluir 1 mg de la presentación del
fármaco en 20 ml de solución de glucosa al 5% o de cloruro de
sodio 0.9% (50 mcg/ml). En pacientes con Insuficiencias renales
o hepáticas, la dosis debe reducirse según la gravedad de la
insuficiencia. A fin de evitar una reducción o paridad de actividad,
seleccionar la dosis efectiva más baja posible desde el punto de
vista clínico; si es necesario debe considerarse la administración
intermitente o el tratamiento alternativo con otros vasodilatadores.
Recomendaciones generales durante la administración: Método
y duración del tratamiento. La infusión intravenosa de Trinitrato
de glicérilo (Angiopohl®) debe efectuarse en un hospital y bajo
control cardiovascular continuo. Puede procederse a la infusión de
Angiopohl® sin diluir usando los dispositivos adecuados o diluido
(p.ej. con solución de cloruro de sodio 0.9%, solución glucosada
al 5%). Al usar el fármaco en combinación con otras soluciones
para infusión debe observarse la información del fabricante
sobre la solución en cuestión, incluyendo la compatibilidad, las
contraindicaciones, los efectos adversos y las interacciones con
otros fármacos. La nitroglicerina (Angiopohl®) es adsorbida por
los tubos plásticos y de cloruro de polivinilo (PVC) causando una
perdida considerable de principio activo por la adsorción, por lo
que deben usarse recipientes de vidrio.
Cantidad de
principio activo
(Trinitrato de
glicérilo)
Angiopohl®
solución
Solución
para infusión
en dilución
Solución
terminada
0.50
0.75
1.0
1.25
1.5
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0
7.0
8.0
9.0
10.0
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
mg/h
1+10
1+20
1+40
1+10
1+20
1+40
5 mg
5 ml
50 ml
100 ml
200 ml
55 ml
105 ml
205 ml
5.5
8.25
11.0
13.75
16.5
22.0
27.5
33.0
38.5
44.0
49.5
55.0
60.5
66.0
77.0
88.0
99.0
110.0
10 mg
10 ml
100 ml
200 ml
400 ml
110 ml
210 ml
410 ml
2
3
3-4
4-5
5-6
6-7
9
11
12-13
13
14-15
18
20
22
25-26
28-29
31-32
36
20 mg
20 ml
200 ml
400 ml
800 ml
220 ml
420 ml
820 ml
10.5
15.75
21.0
26.25
31.5
42.0
52.5
63.0
73.5
84.0
94.5
105.0
115.5
126.0
147.0
168.0
189.0
210.0
30 mg
30 ml
300 ml
600 ml
1200 ml
330 ml
630 ml
1230 ml
3-4
5
7
8-9
10-11
14
17
21
24-25
28
31-32
35
38-39
42
49
56
63
70
40 mg
40 ml
400 ml
800 ml
1600 ml
440 ml
840 ml
1640 ml
20.5
30.75
41.0
51.25
61.5
82.0
102.5
123.0
143.5
164.0
184.5
205.0
225.5
246.0
287.0
328.0
369.0
50 mg
50 ml
500 ml
1000 ml
2000 ml
550 ml
1050 ml
2050 ml
Dilución
1+10 1+20 1+40
Cantidad deseada de ml/h gotas/min
Trinitrato de glicérilo
(Angiopohl®)
ml/h gotas/min ml/h gotas/min
6-7
10
13-14
17
20-21
26-27
34
41
47-48
53
59-60
68
74-75
82
95-96
108-109
121-122