Vademecum Pisa.pdf

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Vademécum
paraldehído. La pirexia podrá tratarse aplicando dexametasona 1
mg/kg de peso I.V. lenta y medios físicos.
PRESENTACIONES:
Caja con 50 o 100 ampolletas de 2 ml (25 mg/ml) para clínicas
y hospitales.
Caja con 10 ampolletas de 2 ml (25 mg/ml).
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC. Protéjase
de la luz dentro de su empaque.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
TENDRIN® deberá ser utilizado únicamente por médicos
especialistas con experiencia en el empleo de la efedrina.
No se administre la solución si ha tomado un color café o si
ha formado precipitado. Si no se administra todo el producto
deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos.
Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la
farmacia. No se deje al alcance de los niños.
Su uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede causar
dependencia. No se use en el embarazo y la lactancia.
MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO.
® Marca Registrada.
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 318M95 SSA
IPP-A: CEAR-210862/RM2002
TiferoMeD®
Dacarbazina
solución inyectable 200 mg
FÓRMULA: El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Dacarbazina 200 mg
Excipiente cbp
Diluyente recomendado:
Agua inyectable 20 ml
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tiferomed ® está indicado como tratamiento de enfermedades
oncológicas como Melanoma, Sarcoma de Tejidos Blandos y
Linfoma de Hodgkin.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La Dacarbazina es una agente antineoplásico metilante, derivado
triazénico llamado también DTIC que actúa por alquilación.
Dacarbazina no es específica del ciclo celular, inhibe la síntesis
e interfiere en la función e integridad de los tejidos entrecruzando
las tiras de DNA celular e inhibe la transcripción del RNA por
formación de iones carbono, causando un desequilibrio a este
nivel, produciendo por lo tanto apoptosis y muerte celular.
Dacarbazina necesita de la activación inicial por parte del
citocromo P450 a nivel hepático en una reacción de Ndesmetilación.
Puede ocurrir una actividad tóxica como resultado
de la activación de las enzimas hepáticas. La Dacarbazina se
administra por vía intravenosa teniendo dos fases de eliminación
una llamada fase alfa (fase rápida inicial de desaparición del
fármaco) vida media 20 minutos y posteriormente es eliminado
por el plasma con una vida media terminal de aproximadamente
5 hrs (fase beta). Su unión a proteínas plasmáticas es baja.
Dacarbazina se elimina principalmente por vía renal el 40% de
una dosis administrada en 6 horas y un 50% sin cambios. En
los pacientes con problemas renales y hepáticos la vida media
del fármaco se prolonga de 55 minutos (fase alfa) a 7.2 horas
(fase beta).
CONTRAINDICACIONES:
Tiferomed ® esta contraindicada en caso de hipersensibilidad
conocida a los componentes de la fórmula. No se recomienda su
uso durante el embarazo y la lactancia, varicela, herpes zoster o
cuadros vírales, pacientes con alteración hepática o disminución
en la función renal.
PRECAUCIONES GENERALES:
Tiferomed ® debe usarse con precaución en aquellos pacientes
que están o estuvieron sometidos a terapia con radiación o
drogas citotóxicas.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No se administre durante el embarazo y la lactancia. No se
han realizado estudios bien controlados de Dacarbazina en
mujeres embarazadas, aunque algunos estudios indican que
la Dacarbazina cruza la barrera placentaria. La Dacarbazina en
animales ha demostrado ser teratogénica, embriotóxica y puede
causar aborto. Por lo tanto, se deberán de utilizar métodos
anticonceptivos efectivos durante el tratamiento para evitar el
embarazo. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento
debido a la potencialidad que tiene la Dacarbazina de causar
efectos adversos graves en el recién nacido.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En el 90% de los casos son de origen gastrointestinal: náuseas,
vómito y anorexia en las dosis iniciales, los cuales tienden a
disminuir después de los primeros días de tratamiento. No se
recomienda consumir alimentos 4 a 6 horas antes del tratamiento
con Tiferomed ® .
Se pueden presentar daños de las funciones a nivel hepático o
renal por lo que se recomienda el monitoreo con pruebas de
laboratorio de estos, así como fiebre, mialgias y malestar general
posterior al uso prolongado del medicamento.
En raras ocasiones puede presentarse alopecia, fotosensibilidad,
eritema y urticaria posterior a su administración.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
El uso concomitante de Tiferomed ® con agentes que producen
mielosupresión o con radioterapia puede incrementar el riesgo
de depresión de la médula ósea.
Debido a la inmunosupresión que produce Tiferomed ® , el uso
en combinación con vacunas de virus vivos podría potencializar
la replicación viral, disminuir la respuesta de los anticuerpos de
los pacientes e incrementar los efectos adversos de los virus
de las vacunas. Los inductores de enzimas hepáticas puede
incrementar la formación de metabolitos alquilantes de
Tiferomed ® pudiendo favorecer a un riesgo aumentado de
neurotoxicidad.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Las pruebas de función hepática deben monitorearse ya
que se pueden encontrar valores aumentados de Alanina
Aminotransferasa (TGP), aspartato aminotransferasa (TGO) y
fosfatasa alcalina (FA) de manera temporal, lo que es indicativo
de daño hepático. También se pueden encontrar aumentados los
valores del nitrógeno uréico (BUN) con el uso de Tiferomed ® .
Se recomienda tener valores previos y durante la terapia con
Tiferomed ® de las bilirrubínas séricas, DHL y ácido úrico.
PRECAUCION Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:
Usualmente no se recomienda el uso de Tiferomed ® o cualquier
otro antineoplásico durante el primer trimestre del embarazo,
ya que el potencial mutagénico, teratogénico y carcinogénico
de estos medicamentos es alto.Tiferomed ® es un potente
carcinógeno en animales. Puede ocurrir una supresión gonadal
ocasionando amenorrea o azoospermia en pacientes que toman
medicamentos antineoplásicos, especialmente con los agentes