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Vademécum
que el paciente sea observado durante 24 horas. Con base en los
estudios realizados en animales y en humanos, cualquier efecto
sistémico atribuible a las propiedades de Orlistat de inhibición de
la lipasa, debe ser rápidamente reversible.
PRESENTACIÓN:
Caja con 21, 30, 42, 60, 84 o 90 cápsulas de 120 mg
Caja con frasco de 30, 60 ó 90 cápsulas de 60 mg
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un
lugar seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
medica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el
embarazo, ni durante el periodo de lactancia; así como tampoco
en menores de 16 años de edad. ®Marca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 007M2007 SSA IV
IPP-A: LEAR-083300CT050105/RM 2008
liPofunDin ® McT/lcT
Lípidos intravenosos
Emulsión inyectable 10%, 20%
FÓRMULA: Cada 100 ml contienen:10% 20%
Aceite de soya 5.0 g 10.0 g
Triglicéridos de cadena media (MCT) 5.0 g 10.0 g
Vehículo cbp 100 ml 100 ml
Equivalente en fosfato mmol/L 14.5 14.5
Contenido calórico Kj/L (kcal/L) 4278 (1022) 7990(1908)
Osmolaridad aproximada mOsm/L 345 380
El pH ha sido ajustado entre 6.5 y 8.8
Contiene alfa tocoferol como antioxidante.
El aceite de soya es un producto natural refinado que contiene
triglicéridos neutros de ácidos grasos predominantemente
insaturados.
Los triglicéridos de cadena media son una mezcla de triglicéridos
neutros principalmente de ácido caprílico (cerca de un 60%) y
ácido cáprico (cerca de un 40%).
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
LIPOFUNDIN ® MCT/LCT está indicado como fuente calórica
para pacientes que requieren nutrición parenteral. Cuando dicha
nutrición se requiere durante períodos prolongados (más de 5
días), está indicado también como fuente de ácidos grasos
esenciales para prevenir las manifestaciones clínicas
de la deficiencia de los mismos.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
LIPOFUNDIN ® MCT/LCT proporciona una fuente de energía y de
ácidos grasos esenciales (poliinsaturados) para el paciente que
requiere nutrición parenteral.
Los triglicéridos de cadena media son eliminados del sistema
circulatorio más rápidamente y son oxidados más completamente
para la producción de energía que los triglicéridos de cadena
larga. Por este motivo sirven de combustible de preferencia para el
organismo, especialmente en condiciones de oxidación reducida
de los triglicéridos de cadena larga debido al déficit de carnitina,
actividad disminuida de la carnitinpalmitoil-transferasa.
Los ácidos grasos poliinsaturados, que son proporcionados
únicamente por los triglicéridos de cadena larga, evitan las
anomalías bioquímicas de la deficiencia de ácidos grasos
esenciales (D.A.G.E.), y corrigen las manifestaciones clínicas del
síndrome D.A.G.E.
CONTRAINDICACIONES:
La administración de LIPOFUNDIN ® MCT/LCT está contraindicada
en pacientes que presentan trastornos del metabolismo normal
de las grasas tales como hiperlipemia patológica, nefrosis lipoíde
o pancreatitis aguda si está acompañada de hiperlipemia. Está
también contraindicada en pacientes con cetoacidosis o hipoxia, en
tromboembolismo y en estados de shock agudo.
PRECAUCIONES GENERALES:
Debe procederse con cautela en la administración intravenosa
de emulsiones grasas a pacientes con acidosis metabólica,
lesiones hepáticas graves, enfermedad pulmonar, sepsis,
en enfermedades del sistema reticuloendotelial, anemia o
alteraciones de la coagulación sanguínea, o cuando existe el
peligro de una embolia grasa.
La infusión de emulsiones grasas con demasiada rapidez puede
provocar una sobrecarga de líquidos y/o grasa dando como
resultado la dilución de las concentraciones de electrólitos
séricos, hiperhidratación, estados congestivos, edema pulmonar
y disminución de la capacidad de difusión pulmonar. La
administración de LIPOFUNDIN ® MCT/LCT debe ir acompañada
de infusiones simultáneas de hidratos de carbono de hasta el 40%
(por lo menos) del aporte calórico total.
Cuando se administra LIPOFUNDIN® MCT/LCT debe vigilarse
la capacidad del paciente para eliminar la grasa administrada
del sistema circulatorio. La lipemia debe ser eliminada entre
infusiones diarias. Especialmente en el caso de administración
prolongada de emulsiones grasas, deben vigilarse muy de cerca
la biometría hemática, las pruebas de coagulación sanguínea, la
función hepática y el recuento de plaquetas del paciente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Hasta la fecha no se han realizado estudios del uso de
LIPOFUNDIN® MCT/LCT en embarazo y lactancia por lo que
no se deberá administrar durante estos periodos.
Sin embargo, el uso de medicamentos en el embarazo y
especialmente en el primer trimestre de éste, debe considerarse
únicamente si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial
para el feto.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En general existen dos tipos de reacciones adversas directamente
relacionadas con las emulsiones grasas:
1.- Reacciones Inmediatas (agudas).
Disnea, cianosis, reacciones alérgicas, hiperlipemia,
hipercoagulabilidad, náuseas, vómito, dolor de cabeza,
enrojecimiento facial, hipertermia, sudor, escalofríos, insomnio,
dolor de pecho y espalda.
2.- Reacciones Tardías o a Largo Plazo.
Hepatomegalia, ictericia producida por colestasis lobular central,
esplenomegalia, trombocitopenia, leucopenia, incrementos
transitorios en las pruebas de funcionamiento hepático y
síndrome de sobrecarga. También se ha descrito el depósito
en el sistema retículoendotelial de un pigmento marrón, el
llamado “pigmento graso endovenoso”. Se desconoce la causa y
significado de este fenómeno.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No debe mezclarse con ninguna otra solución parenteral nutriente
o electrolítica, ni tampoco agregar aditivos, medicamentos,
vitaminas, etc. en el mismo frasco de infusión. Como regla
general las emulsiones grasas no deben mezclarse con
electrólitos, fármacos, ni aditivos de ninguna clase en el frasco
de infusión.
LIPOFUNDIN ® MCT/LCT puede utilizarse con sistemas de
bolsa de mezcla de nutrientes sólo si las mezclas resultantes son