Vademecum Pisa.pdf

Vademécum
alteraciones gastrointestinales, etc.
PRESENTACIONES:
Caja con 3 ampolletas (1) de 1 ml con 1 mg y 5 mg de vitamina
B12 y 3 ampolletas (2) de 2 ml y 3 jeringas.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase
de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los
niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante
el embarazo y lactancia, ni en menores de 12 años. No se
administre si la solución no es transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos. Hecha la mezcla, adminístrese de
inmediato y deséchese el sobrante. ®Marca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 108M2008 SSA
IPP-A: DEAR-07330060102050/R 2008
xerenDiP ®
SOMATROPINA
Solución Inyectable
FÓRMULA: Cada frasco ámpula contiene:
Somatropina 1.33 mg 6 mg
equivalente a 4 UI 18 UI
Excipiente cs cs
Cada frasco ámpula con diluyente contiene:
Metacresol 2 mg 2 mg
Vehículo cbp 1 ml 1 ml
FÓRMULA: Cada cartucho con dos compartimientos uno con
liofilizado contiene:
Somatropina 5.3 mg
equivalente a 16 UI
Excipiente cs
y otro con el diluyente:
Metacresol 2 mg
Vehículo cbp 1 ml
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La somatropina está indicada en niños que tienen problemas del
crecimiento debido a las siguientes condiciones:
• Niños con epífisis abiertas para el tratamiento de la estatura
baja causada por la deficiencia de somatotropina.
• Síndrome de Turner.
• Insuficiencia renal crónica.
• Niños de escasa estatura nacidos pequeños para la edad
gestacional.
• Síndrome de Prader Willi.
En adultos:
• En adultos se administra somatropina para confirmar el déficit
de somatotropina.
• También se utiliza en el tratamiento del estado de degradación
o caquexia asociada con el SIDA.
• La somatropina también se utiliza en el síndrome del intestino
corto para aumentar la absorción intestinal del agua, electrolitos
y nutrientes.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La somatropina se absorbe bien tras una inyección subcutánea
o intramuscular, con una biodisponibilidad del 60 al 80%; las
concentraciones plasmáticas máximas no se alcanzan hasta
después de varias horas. Tras la inyección intravenosa la semivida
es de unos 20-30 minutos, pero después de la administración
subcutánea o intramuscular las concentraciones plasmáticas
disminuyen, con una semivida de 3-5 horas, a causa de la
liberación más prolongada a partir del lugar de la inyección.
Se metaboliza en el hígado y riñones, y se excreta en la bilis. La
somatropina estimula el crecimiento lineal e incrementa la tasa
de crecimiento en niños que carecen de una adecuada cantidad
de hormona de crecimiento endógena.
La somatropina es una hormona metabólica potente, importante
para el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas.
Metabolismo de lípidos: La somatropina induce los receptores
hepáticos del colesterol LDL y afecta el perfil de lípidos y
lipoproteínas plasmáticas. En general, la administración de
somatropina a los pacientes con deficiencia de hormona de
crecimiento resulta en reducciones de los niveles séricos de LDL
y apolipoproteína B. También se puede observar una reducción
en el colesterol sérico total. Metabolismo de carbohidratos: La
somatropina aumenta la insulina, pero comúnmente no cambia
los niveles de glucosa en sangre en ayunas. Agua y metabolismo:
La deficiencia de hormona del crecimiento se asocia con
volúmenes plasmáticos y extracelulares disminuidos. Ambos
volúmenes aumentan rápidamente después del tratamiento
con somatropina. La somatropina induce la retención de sodio,
potasio y fósforo.
Metabolismo óseo: La somatropina estimula el recambio del
hueso esquelético. En los pacientes con deficiencia de hormona
de crecimiento con osteopenia, la administración prolongada
de somatropina da como resultado un aumento del contenido
de mineral y de la densidad ósea en los sitios que soportan el
peso. Capacidad física: La fuerza muscular y la capacidad para el
ejercicio físico mejoran después del tratamiento prolongado con
somatropina. Mejora la energía, la vitalidad, las funciones de la
memoria y mejorías en la calidad de vida.
CONTRAINDICACIONES:
La somatropina está contraindicada en los pacientes con
evidencia de actividad neoplásica y en pacientes con crecimiento
incontrolado de tumores intracraneales benignos. La terapia
antitumoral se debe completar antes de comenzar con la
somatropina. Esta hormona no debe utilizarse para estimular el
crecimiento en pacientes con epífisis cerradas.
La somatropina está contraindicada en pacientes con enfermedad
crítica aguda debido a las complicaciones posteriores a una
cirugía de corazón abierto o cirugía abdominal, al trauma múltiple
accidental, o insuficiencia respiratoria aguda.
La somatropina está contraindicada en pacientes con síndrome
de Prader-Willi que tienen obesidad severa o insuficiencia
respiratoria grave (véase Precauciones Generales).
PRECAUCIONES GENERALES:
Existen reportes de fatalidad asociadas con el uso de la
hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con Síndrome
Prader-Willi. Los pacientes tenían en común uno o más de los
siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes
de insuficiencia respiratoria o de apnea del sueño, o infección
respiratoria no identificada. Se recomienda descartar la presencia
de obstrucción respiratoria alta en los pacientes con síndrome
de Prader-Willi antes de iniciar el tratamiento y, si aparecieran
signos de dicha obstrucción (por ejemplo, ronquidos) durante
el tratamiento, éste se interrumpirá. También se recomienda
diagnosticar rápidamente las infecciones respiratorias y aplicar
un tratamiento agresivo. Dado su efecto diabetógeno, se
administrará con precaución en caso de diabetes mellitus; en
ocasiones será necesario un ajuste del tratamiento antidiabético.
Durante el tratamiento puede presentarse un hipotiroidismo,
lo que dará lugar a una respuesta subóptima, por lo tanto es