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Vademécum
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Las principales manifestaciones clínicas de sobredosis o de
ingesta accidental del paclitaxel están con relación al grado
de depresión de la médula ósea, de la hepatotoxicidad y de la
nefrotoxicidad. Se han reportado alteraciones de los perfiles
renales, hepáticos y hematológicos cuando se utiliza el paclitaxel
a dosis altas. Además, se ha reportado pérdida de la visión en
raras ocasiones al utilizar el paclitaxel a dosis mayores de las
recomendadas. Generalmente, estos efectos son reversibles
cuando se suspende el tratamiento. No hay antídoto conocido
para el manejo de sobredosis del paclitaxel. El manejo incluye
medidas de soporte intrahospitalarias sobre todo los perfiles
hematológico, renal y hepático.
PRESENTACIONES:
Caja con 1 frasco ámpula con 5 ml (6 mg/ml)
Caja con 1 frasco ámpula con 300 mg/50 ml (6 mg/ml).
Caja con 1 frasco ámpula con 300 mg/50 ml (6 mg/ml) y
equipo para venoclisis libre de polivinilcloruro (PVC) y filtro con
membrana no mayor de 0.22 µ equipo original Infusomat ® Reg.
No. 0610C97 SSA.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase
de la luz dentro de su empaque. Una vez diluida la solución,
adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante. No se
administre si la solución no es transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos o si el cierre ha sido violado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO.
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de
los niños. Su venta requiere receta médica. Este medicamento
debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en
oncología con experiencia en quimioterapia antineoplásica. No
se use en el embarazo y la lactancia. Léase instructivo anexo.
Equipo para venoclisis Flebotek® libre de PVC, Reg. No.
0988C2006 SSA.® Marca Registrada.
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 322M2000 SSA
IPP-A: FEAR-07330022790002/RM 2007
onDArubin ®
Idarubicina
Solución inyectable
FÓRMULA: Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de Idarubicina 5 mg
Excipiente cbp 1 frasco ámpula
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
ONDARUBIN ® está indicado en la terapia de inducción para la
remisión de la leucemia no linfoblástica aguda.
La idarubicina también se ha utilizado en el tratamiento del
cáncer de mama avanzado y en la leucemia linfoblástica aguda
refractaria a otros agentes antineoplásicos de primera línea.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
La idarubicina es un antibiótico derivado de la antraciclina con
acciones antineoplásicas similares a las de la doxorubicina. Es
producido por el hongo Streptomyces peucetius y aunque como
antibiótico, no se utiliza como agente antimicrobiano. Algunas
características que difieren de las otras antraciclinas son que
la idarubicina se obtiene de forma sintética y tiene una alta
afinidad lipofílica lo cual da como resultado un mayor índice
de captación celular en comparación con la doxorubicina y la
daunorubicina. El mecanismo exacto de acción de la idarubicina
no se conoce por completo, pero al parecer actúa de forma
similar a otros derivados de las antraciclinas interfiriendo con la
síntesis de DNA por medio de la unión de la antraciclina con el
DNA donde produce ruptura de las cadenas simples y las dobles
intercambiando las cromátides hermanas, lo que le confiere
propiedades mutagénicas y carcinogénicas. La división del DNA
es probablemente consecuencia de la acción de la topoisomerasa
II o bien por la generación de radicales libres. Las antraciclinas
reaccionan con la citocromo P-450 reductasa microsomal en
presencia de nicotinamida adenina dinucleótido fosfato reducido
(NADPH) para formar radicales semiquiononas intermedios
que a su vez pueden reaccionar con el oxígeno para formar
radicales aniónicos superóxidos, los cuales pueden producir
radicales hidróxilos y peróxidos de amonio que son altamente
citotóxicos. La producción de radicales libres es estimulada
significativamente por la interacción de las antraciclinas con
el hierro. Además, interfieren también en la producción de
otros radicales, las reacciones de transferencia de electrones
intramoleculares de los intermediarios semiquinona dando como
consecuencia la formación de agentes alquilantes potentes. Se
cree que existen defensas enzimáticas tales como la superóxido
dismutasa y la catalasa las cuales juegan un rol citoprotector
importante, este efecto citoprotector es incrementado por lo
antioxidantes exógenos, como el tacoferol alfa y la quelación
del hierro ADR-529 o aminofostina, los cuales protegen al
corazón de la toxicidad de las antraciclinas. Las antraciclinas
pueden también interactuar con las membranas celulares y
alternar sus funciones, al parecer estas acciones juegan un rol
importante en la actividad antitumoral y en la toxicidad cardiaca
de este medicamento. La idarubicina es más activa en la fase S
de la división celular sin ser especifico de esta fase del ciclo.
Después de la administración intravenosa, la idarubicina se
distribuye rápidamente dentro de los tejidos corporales y se une
ampliamente a los tejidos, con un alto volumen de distribución
del 2000 litros aproximadamente. Se metaboliza ampliamente,
tanto a nivel hepático como extrahepático. Su principal
metabolito es el idarubicinol (13-dihidroxidarubicin) el cual
es equipotente al compuesto original en cuanto a su actividad
antineoplásica. La concentración plasmática máxima de la
idarubicina y del idarubicinol en la médula ósea y en las células
nucleadas sanguíneas son 400 y 200 veces más respectivamente
a las encontradas en plasma. Las concentraciones celulares del
medicamento y su metabolito disminuyen con una vida media
de 15 y 72 horas respectivamente, mientras que la vida media
plasmática se reporta que es de 20 a 22 horas y de acerca de
45 horas respectivamente. La idarubicina se excreta en la bilis y
en menor cantidad en la orina como medicamento sin cambios
y metabolitos.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de hipersensibilidad a la idarubicina y/o a otras
antraciclinas. El tratamiento con idarubicina no debe iniciarse en
pacientes con deterioro renal y/o hepático severo o pacientes con
proceso infeccioso no controlados.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS GENERALES:
Los pacientes que reciben idarubicina deberán estar bajo
supervisión médica especializada y cuando menos durante la
fase inicial del tratamiento deberán ser hospitalizados.
La dosis debe ser ajustada individualmente de acuerdo a la
respuesta clínica de cada paciente o a la presencia de toxicidad.
La idarubicina no debe ser administrada a pacientes con