Vademecum Pisa.pdf

heAlon ®
Hialuronato sódico 5000 al 2.3%
Solución viscoelástica intraocular
Esterilizada, libre de pirógenos y desechable
FÓRMULA: Cada ml contiene:
Hialuronato sódico 5000 23 mg
Cloruro de sodio 8.5 mg
Fosfato ácido disódico dihidratado 0.28 mg
Fosfato diácido sódico monohidratado 0.04 mg
Agua inyectable c.s.
DESCRIPCIÓN:
Healon ® 5 es una solución esterilizada por vapor, no pirogénica
de una fracción de alto peso molecular de hialuronato sódico
altamente purificado, no inflamatorio, en concentración de 23
mg/ml (2.3%) disuelto en un buffer fisiológico. Healon ® 5 tiene
un peso molecular promedio de 4 millones Healon ® 5 tiene
una viscosidad en reposo aproximadamente 7 millones de veces
mayor que el humor acuoso humano. El hialuronato sódico en el
Healon ® 5 se extrae de la cresta del gallo. En un estudio realizado
de hialuronato sódico en humanos, no se detectaron signos de
inmunogenicidad. Healon ® 5 se considera un viscoadaptivo de
alto control. El hialuronato sódico es un polisacárido formado
por unidades de disacáridos unidas por uniones glucosídicas. El
hialuronato sódico se presenta de manera natural en el endotelio
de la córnea, éste se reduce durante la irrigación, pero se puede
restablecer por hialuronato sódico exógeno. Healon ® 5 tiene
una alta afinidad por los receptores, actúa como un depurador
neutralizando los radicales libres formados durante la cirugía de
cataratas cuando se usa la técnica de facoemulsificación.
Healon ® 5 posee la mayor viscosidad de corte a cero de un
viscoelástico oftálmico (7,000,000 mPas). Healon ® 5 funciona
como un agente cohesivo a bajo flujo para mantener la cámara
anterior y como un dispersivo a flujos altos, protegiendo las
células endoteliales durante la facoemulsificación.
Healon ® 5 permanece en el ojo durante la cirugía de cataratas
cuando se usa la técnica de facoemulsificación; crea y mantiene
un campo claro de la visión durante la cirugía; permite una
manipulación segura y controlada en el ojo con un trauma mínimo
al endotelio corneal y otros tejidos; se utiliza para maniobrar,
controlar y separar los tejidos sin trauma; protege contra los
impactos mecánicos; proporciona una contrapresión en casos
con una presión alta en el globo y se puede usar para empujar
un prolapso del iris o del cuerpo vítreo; Healon ® 5 se inyecta
fácilmente ya que la viscosidad disminuye considerablemente
cuando sale a través de la cánula; se elimina de la misma manera
que el hialuronato sódico endógeno en la cámara anterior, esto
es, vía la malla trabecular. Al entrar a la circulación general el
hialuronato sódico se elimina rápidamente por metabolismo
hepático.
METODO DE ADMINISTRACIÓN Y REMOCION:
Healon ® 5 se debe inyectar a través de la fina cánula hacia
el ojo. La cantidad utilizada varía con el tipo de cirugía, puede
que se requieran inyecciones repetidas Una jeringa de 0.6 ml
generalmente es suficiente en cirugías del segmento anterior de
todo el ojo incluyendo el área de atrás del cristalino y los ángulos
de la cámara anterior.
CONTRAINDICACIONES:
No se conocen hasta el momento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES:
Debido a su gran viscosidad y a su alta concentración de
hialuronato sódico en Healon ® 5 es importante removerlo
Vademécum
después de la cirugía para evitar picos en la presión intraocular
postoperatoria. Dado que la documentación clínica donde
Healon ® 5 se ha utilizado en pacientes con glaucoma es limitada
y se han observado incrementos significativos en la presión
intraocular después de 24 horas posteriores a la operación, es
altamente recomendable que se tomen cuidados adicionales en
estos pacientes. Siempre se deberá considerar el tratamiento
profiláctico para la disminución de la presión intraocular.
REACCIONES SEGUNDARIAS ADVERSAS:
Se puede observar un incremento transitorio en la presión ocular
postoperatoria. Se puede presentar también un cambio miópico
transitorio si no se retira completamente el producto de la bolsa
capsular.
INCOMPATIBILIDADES:
Estudios “in vitro” han mostrado incompatibilidades que dan
como consecuencia una opalescencia, entre el hialuronato
sódico y las soluciones que contienen componentes catiónicos,
por ejemplo detergentes y cloruro de benzalconio, por esta
razón no se deben usar cánulas reprocesadas. En el estuche se
encuentra una cánula 25G estéril para un solo uso.
PRESENTACIONES:
Healon ® 5 es una solución estéril para la administración
intraocular suministrada en jeringas desechables conteniendo
6 ml. En el paquete aséptico se incluye una cánula desechable
estéril de 25G
RECOMENDACIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar entre 2°C y 8°C. Evítese la congelación. Proteger de
la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Antes de usarse, se debe dejar que Healon ® 5 adquiera la
temperatura ambiente. No se use si el empaque del blister está
dañado. No se esterilice nuevamente el Healon ® 5. Es para
usarse una sola vez. No se deben usar las cánulas reprocesadas.
® marca registrada
Fabricado por:
Advanced Medical Optics Uppsala AB
Rapsgatan 7 SE-751 36 Uppsala Suecia
Para:
Advanced Medical Optics, Inc.
1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, California, 92799, USA
Distribuido en México por:
Laboratorios PiSA, S. A. de C. V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 085E82 SSA
heAlon ® gv
Hialuronato sódico 7000 al 1.4%
Solución viscoelástica intraocular
Esterilizada, libre de pirógenos y desechable
FÓRMULA: Cada ml contiene:
Hialuronato sódico 7000 14 mg
Cloruro de sodio 8.5 mg
Fosfato ácido disódico dihidratado 0.28 mg
Fosfato diácido sódico monohidratado 0.04 mg
Agua inyectable c.s.
Osmolalidad
Aproximadamente. 300 mOsm/kg pH 7.2