Vademecum Pisa.pdf

0
Vademécum
Estas reacciones adversas responden al tratamiento con
analgésicos y antihistamínicos en las dosis convencionales.
Los eventos adversos más comúnmente reportados en los
ensayos clínicos terminados con Nimotuzumab, se presentan en
la siguiente tabla:
Ensayo
Clínico
Tumores epiteliales
No.
pacientes
IIC RD EC035 12 Nimotuzumab
monoterapia
Cáncer de Cabeza y Cuello
Régimen Eventos adversos
más comunes
Temblores, fiebre,
vómitos
IIC RD EC040 14 Nimotuzumab+RT Fiebre, temblores,
leucopenia, anemia,
cefalea, mialgias,
hipertensión arterial
IIC RD EC046 10 Nimotuzumab+RT
hR3/SCCHN/001/IND 46 Nimotuzumab+RT
Nimotuzumab
+RT+QT
Temblores,
anemia, escalofríos,
hematuria
Fiebre, escalofríos,
prurito, urticaria/
erupción, cefalea,
hipertensión,
fluctuación de la
tensión arterial.
Mareos, hematuria
microscópica,
vómitos, diarreas
YMB 1000-004 31 Nimotuzumab +RT Nausea, fatiga,
cefalea
Nasofaringe
2002SL0008 70 Nimotuzumab +RT Hipotensión,
mareos, nausea,
erupción
Glioma
IIC RD EC053 29 Nimotuzumab +RT Escalofríos,
incremento
transaminasas,
nauseas
BN-001
PED-04
47 Nimotuzumab
monoterapia
Eritema, leucopenia,
nausea, vómitos,
fatiga, cefalea
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
La interacción de Nimotuzumab con otros medicamentos
citostáticos se encuentra en fase de evaluación. Se ha demostrado
sinergismo o potenciación de la actividad antitumoral en
combinación con radioterapia.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
La evaluación genotóxica de Nimotuzumab, mediante el
ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón NMRI por vía
intraperitoneal, demostró que Nimotuzumab no posee efectos
genotóxicos ni citotóxicos sobre las células de la médula ósea.
Se desconoce si Nimotuzumab afecta la fertilidad en humanos.
No se han realizado estudios preclínicos a largo plazo para
evaluar el potencial carcinogénico de Nimotuzumab.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
- Tumores avanzados de cabeza y cuello:
La dosis recomendada de Nimotuzumab es de 200 ó 400 mg,
administrado 1 vez a la semana durante 6 semanas concomitante
con la radioterapia y/o quimioradioterapia. Posteriormente se
administrará una dosis de 200 mg ó 400 mg cada 15 días (dosis
de mantenimiento) hasta que el paciente presente progresión de
la enfermedad.
- Astrocitomas recurrentes pediátricos de alto grado de
malignidad:
La dosis recomendada de Nimotuzumab es de 150 mg/
m2, administrado 1 vez a la semana durante 6 semanas en
monoterapia. Posteriormente se administrará una dosis de 150
mg/m2 cada 15 días (dosis de mantenimiento) hasta que el
estado general del paciente lo permita.
Glioblastomas Multiformes en adultos:
La dosis recomendada de Nimotuzumab es de 200mg,
administrado 1 vez a la semana durante 6 semanas concomitante
con la radioterapia. Posteriormente se administrará una dosis
de 200mg cada 15 días (dosis de mantenimiento) basta que el
estado general del paciente lo permita. En todas las indicaciones
clínicas el Nimotuzumab será administrado por vía endovenosa
rápida en 250 mL de solución salina en infusión rápida (30
minutos).
Duración de la terapia:
El tratamiento con Nimotuzumab tendrá dos etapas en todas
las indicaciones clínicas: Una etapa de inducción y otra de
mantenimiento:
La etapa de Inducción se realizará 1 vez por semana hasta
completar la administración de 6 dosis ya sea concomitante
con la radioterapia y/o quimioterapia. Se descontinuará
temporalmente la terapia con Nimotuzumab cuando se interrumpa
la radioterapia y/o quimioradioterapia. Al continuar la terapia
radiante y/o quimioradioterapia, se continuará la administración
de Nimotuzumab.
La etapa de mantenimiento se realizará cada 15 días hasta que
el estado general del paciente lo permita. La dosis recomendada
de Nimotuzumab es de 200 mg, administrado 1 vez a la semana
durante 6 semanas. Durante este tiempo el paciente deberá
recibir la terapia radiante y/o la quimioterapia convencional.
Nimotuzumab será administrado por vía endovenosa en 250 ml
de solución salina en infusión rápida (30 minutos).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
No se conocen los efectos de la sobre dosificación de
Nimotuzumab.
PRESENTACIÓN:
Caja con 4 frascos ámpula de 10 ml e instructivo anexo.
Modo de preparación:
1. Verifique que los frascos ámpula estén dentro del periodo de
vigencia declarado en la etiqueta y que el producto haya estado
almacenado a una temperatura de 2° a 8° C.
2. Coloque una aguja estéril en una jeringa estéril.
3. Retire la cubierta del frasco ámpula que contiene la solución
de Nimotuzumab y limpie la parte superior con un desinfectante.
4. Inserte la aguja y extraiga el contenido del frasco ámpula.
5. Vacíe el contenido de los cuatro frascos ámpula en 250 ml de
solución de cloruro de sodio al 0.9 %.
6. Administre por vía endovenosa (vena antecubital) la solución
vsalina en inyección rápida (30 minutos).
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Dilúyase el contenido de los 4 frascos ámpula en 250 ml de
solución de cloruro de sodio al 0.9%. No se administre si la
solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión
ó sedimentos o si el cierre ha sido violado.