Vademecum Pisa.pdf

No se agite el frasco ámpula. Si no se administra todo el producto
deséchese el sobrante. Hecha la mezcla, el producto debe ser
utilizado dentro de las 72 horas siguientes. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el
embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.
Hecho en Cuba por:
Centro de Inmunología Molecular
Calle 216 esquina 15, Siboney, Playa,
Ciudad de La Habana, Cuba
Distribuido en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 211M2009 SSA IV IPP-R:
Una información para prescribir más amplia puede ser solicitada
al representante médico o directamente al laboratorio.
®Marca Registrada
nobligAn ®
TRAMADOL
Cápsulas
FÓRMULA: Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de tramadol 50 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
NOBLIGAN ® está indicado en los procesos que cursen con
dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico
(fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etc.),
también puede utilizarse como analgésico preoperatorio, como
complemento de anestesia quirúrgica, en el post-operatorio y
en procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con
dolor.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Más del 90% de NOBLIGAN ® es absorbido después de la
administración oral. La diferencia entre Tramadol absorbido y el
no metabolizado disponible es probablemente causado por el
bajo efecto del primer paso. Tramadol tiene alta afinidad al tejido
(V d,ß= 203 ± 40 1). La unión a proteínas es de alrededor del
20%. En humanos, Tramadol es principalmente metabolizado por
vías de N- y O- desmetilación y conjugación de los productos de
la O- desmetilación con ácido glucurónico. La vida media de t ½,
ß es de 6.0 hrs ± 1.5 hrs en voluntarios. La vida media de los
metabolitos es similar a la de la substancia de origen.
En pacientes de alrededor de 75 años de edad puede estar
prolongada en un factor de aproximadamente 1.4.
Tramadol y sus metabolitos son casi completamente excretados
por vía renal. En casos de insuficiencia renal y hepática, la vida
media podría estar ligeramente prolongada.
En pacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación
ha sido determinada de 13.3 ± 4.9 hrs (Tramadol) y 18.5 ±
9.4 hrs (O-desmetil tramadol). En pacientes con insuficiencia
renal (depuración de creatinina < 5 ml/min) los valores son de
11 ± 3.2 hrs y 16.9 ± 3 hrs, en casos extremos 19.5 hrs y
43.2 hrs, respectivamente. La relación entre las concentraciones
séricas y el efecto analgésico es dosis dependiente, pero varía
Vademécum
considerablemente en casos aislados. La concentración sérica
efectiva usualmente es de 100-300 ng/ml.
NOBLIGAN ® Clorhidrato de Tramadol, es un analgésico
considerado dentro del grupo de los agonistas opiáceos, es un
potente analgésico. La administración oral de NOBLIGAN ® es
igual de eficaz que en aplicación parenteral. Esto diferencia a
NOBLIGAN ® positivamente de los demás analgésicos de acción
central, cuya administración oral va unida a una considerable
pérdida del efecto. Los efectos de NOBLIGAN ® sobre la
circulación mayor, menor y sobre el corazón son escasos y
clínicamente poco relevantes, por lo que no existe limitación
para su empleo en las enfermedades coronarias acompañadas
de dolor. A dosis terapéuticas no causa alteraciones en el
aparato respiratorio. Tramadol es un analgésico de acción
central. Es un agonista puro con una afinidad fundamentalmente
para el receptor µ. Adicionalmente, Tramadol activa sistemas
descendentes inhibitorios del dolor, ya que inhibe la reutilización
de noradrenalina y serotonina. Tramadol tiene un efecto antitusivo.
La motilidad gastrointestinal, no es afectada. La potencia de
Tramadol es reportada por ser de 1/10 a 1/6 de la morfina.
CONTRAINDICACIONES:
NOBLIGAN ® está contraindicado en casos de hipersensibilidad
a los componentes de la fórmula, en intoxicación por: alcohol,
somníferos, analgésicos y psicotrópicos.
PRECAUCIONES GENERALES:
Los pacientes con antecedentes de estados convulsivos deberán
ser seguidos de cerca durante el tratamiento con NOBLIGAN ® .
No se administre NOBLIGAN ® concomitantemente con
medicamentos antidepresivos (tricíclicos, serotoninérgicos).
No se administre NOBLIGAN ® en pacientes con antecedentes de
alergia, dependencia o adicción a opioides.
En pacientes con antecedentes de farmacodependencia,
el tratamiento deberá ser bajo estricta supervisión médica
considerando los riesgos-beneficios del mismo.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
El uso de NOBLIGAN ® en el embarazo solamente será llevado
a cabo ante severas indicaciones y bajo la responsabilidad del
médico tratante.
Si el tratamiento del dolor con opioides está indicado durante el
embarazo, NOBLIGAN ® debe ser restringido a la administración
de dosis únicas. La administración a largo plazo debe ser evitada
durante el embarazo, ya que esto podría conducir a síntomas de
abstinencia en el neonato.
Tramadol, administrado antes o durante el nacimiento, no
afecta la contractibilidad uterina. En los neonatos podría
inducir cambios en la frecuencia respiratoria, los cuales no son
relevantes clínicamente. Con respecto a su empleo durante la
lactancia, debe tenerse en cuenta que aproximadamente el 0.1%
de la concentración de Tramadol del plasma materno pasa a la
leche materna. Después de la administración única de Tramadol
no es necesario interrumpir la lactancia.
Cuando se toma de acuerdo a las instrucciones, Tramadol
podría alterar las reacciones de los conductores de vehículos y
operadores de máquinas.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Sistema cardiovascular: Ocasionalmente hipotensión ortostática,
insuficiencia circulatoria y taquicardia.
Sistema nervioso central: Ocasionalmente sedación. Ocasionalmente
mareos, somnolencia, temblor. En casos aislados convulsiones
epileptiformes.
Sistema nervioso autónomo: Ocasionalmente reacciones autonómicas
como salivación y sudoración.
Sistema gastrointestinal: Frecuentemente náuseas (específicamente
después de la administración intravenosa rápida). Ocasionalmente
irritación gastrointestinal (vómito, gastralgia).
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Al usarse simultáneamente con otros medicamentos de acción
central (tranquilizantes, somníferos), es posible un incremento
del efecto depresor de inhibidores de la MAO.