Vademecum Pisa.pdf

aconsejable analizar la función tiroidea poco después de iniciado
el tratamiento con somatropina y después de los ajustes de las
dosis. En caso de cefalea severa o recurrente, problemas visuales,
náusea y/o vómito se recomienda realizar un examen de fondo
de ojo para detectar papiledema. Si se confirma el papiledema,
se debe considerar el diagnóstico de hipertensión intracraneal
benigna y si es necesario, se debe interrumpir el tratamiento con
la hormona de crecimiento. En la actualidad no se tiene evidencia
suficiente para guiar la decisión de reintroducir o no la terapia
con hormona del crecimiento en pacientes con hipertensión
intracraneal resuelta. Si se reinicia el tratamiento con hormona
del crecimiento, es necesario la supervisión cuidadosa de los
síntomas de hipertensión intracraneal.
La progresión de la escoliosis puede ocurrir en los pacientes que
experimentan un crecimiento rápido. Debido a que la hormona de
crecimiento aumenta la tasa de crecimiento, los médicos deben
estar alertas a esta anormalidad, que puede manifestarse durante
la terapia con hormona de crecimiento.
En pacientes con insuficiencia renal crónica, la función renal debe
estar por debajo del 50% de la normal antes de instituir la terapia
con somatropina. Para verificar alteraciones del crecimiento, se
debe dar seguimiento al crecimiento durante un año antes de
instituir la terapia.
La somatropina se debe interrumpir en el trasplante renal.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Los estudios de reproducción en animales no han mostrado
evidencia de efectos perjudiciales en el feto. Sin embargo no
hay estudios en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios
reproductivos en animales no siempre predicen la respuesta en
humanos, la somatropina debe usarse durante el embarazo sólo
si se necesita claramente.
Durante el embarazo normal, los niveles de la hormona del
crecimiento de la pituitaria caen notablemente después de 20
semanas de gestación, siendo reemplazada casi totalmente por la
hormona de crecimiento placentaria para la semana 30.
Por lo tanto, es improbable que la terapia de reposición continua
con somatropina sea necesaria en mujeres con deficiencia de
hormona de crecimiento en el tercer trimestre del embarazo.
No se sabe si la somatropina se excreta en la leche materna, pero
la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal de
los infantes es muy poco probable.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
En los pacientes adultos son comunes los efectos adversos
relacionados con la retención de líquido, como edema periférico,
rigidez en las extremidades, artralgia, mialgia y parestesia.
En general, estos efectos adversos son leves a moderados,
aparecen dentro de los primeros meses de tratamiento y
desaparecen espontáneamente o con la reducción de la dosis.
La incidencia de estos efectos adversos se relaciona con la
dosis administrada, la edad de los pacientes y posiblemente
se relaciona inversamente con la edad de los pacientes al
inicio de la deficiencia de la hormona del crecimiento. Estos
efectos adversos son poco comunes en los niños (>1/1000 y
1/100 y < 1/10) las reacciones
cutáneas locales pasajeras en el sitio de la inyección. Se han
reportado casos raros de hipertensión intracraneal benigna y de
diabetes mellitus tipo 2.
También se ha descrito enrojecimiento, prurito, ronchas o
lipoatrofia en el lugar de la inyección, cefaleas, dolor muscular
y articular.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Las dosis elevadas de corticosteroides pueden inhibir los efectos
estimuladores del crecimiento de la somatropina.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
La somatropina es una hormona anabólica que ejerce un amplio
espectro de efectos: insulínico, lipolítico, diabetogénico y
lactogénico. Se recomienda evaluar durante la administración de
somatropina los siguientes parámetros: hemoglobina, leucocitos,
Vademécum
plaquetas, nitrógeno ureico, creatinina, DHL, fosfatasa alcalina,
bilirrubina, colesterol, ácidos grasos libres, calcio, fósforo,
sodio, potasio, cloruros y HbA.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
La somatropina se ha estudiado con respecto a la toxicidad
general, la tolerancia local y la genotoxicidad, utilizando la
hormona de crecimiento pituitaria como referencia.
La somatropina ha demostrado un perfil toxicológico equivalente
al de la hormona de crecimiento pituitaria.
Con base a los estudios experimentales, se proporciona un
gran margen de seguridad para una falla en el tratamiento del
crecimiento. Los estudios preclínicos en mutaciones claras e
inducciones de aberraciones cromosómicas han sido negativos.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Las dosis han de individualizarse para cada paciente. La
somatropina debe administrarse subcutáneamente y se debe
variar el sitio de inyección para prevenir la lipoatrofia. La
administración intramuscular también es aceptable.
La dosis habitual para los niños con déficit de somatotropina
es de 25 a 35 microgramos/kg, mediante inyección subcutánea
(0.07 a 0.1 U/kg), y la dosis semanal total puede fraccionarse
en 3, 6 ó 7 dosis. En el síndrome de Turner se utilizan dosis
mayores, de 45 a 50 microgramos/kg (0.14 U/kg) como una
dosis diaria subcutánea. En niños con retraso del crecimiento por
la insuficiencia renal crónica se utilizan dosis similares.
En niños con retraso en el crecimiento y que nacieron pequeños
para la edad gestacional, la dosis diaria es de 35 microgramos/kg
en inyección subcutánea (0.1 U/kg).
En niños con síndrome de Prader-Willi, se administra por vía
subcutánea una dosis diaria de unos 35 microgramos/kg ó 1 mg/
m 2 . Las dosis diarias no deben superar los 2.7 mg. En adultos
con déficit de somatotropina se recomiendan dosis más bajas.
La dosis diaria inicial es de 6 microgramos/kg (0.018U/kg) por
vía subcutánea. Posteriormente la dosis se incrementa de forma
gradual de acuerdo a la respuesta del paciente hasta un máximo
habitual de 12.5 microgramos/kg/día. Asimismo, una dosis
inicial entre 150 y 300 microgramos/día (0.45 a 0.9 unidades)
se aumenta gradualmente en intervalos mensuales, según la
respuesta clínica hasta una dosis de mantenimiento no superior a
1 mg/día. La dosis necesaria puede disminuir con la edad.
En el tratamiento de caquexia asociada a la infección por el VIH,
la somatropina se administra a dosis de 100 microgramos/kg/día
mediante inyección subcutánea en el momento de acostarse.
La somatropina también se utiliza en el síndrome del intestino
corto para aumentar la absorción intestinal del agua, electrolitos
y nutrientes. Se ha administrado por vía subcutánea en una dosis
de aproximadamente 100 microgramos/kg/día (hasta un máximo
de 8 mg/día) durante 4 semanas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
No se tienen reportes de sobredosificación o intoxicación.
Si existiera una sobredosificación aguda, se presenta una
hipoglucemia y posteriormente la hiperglucemia. Los efectos
a largo plazo en el uso repetido de somatropina en dosis que
excedan las recomendadas pueden producir señales y síntomas
consistentes con los efectos conocidos del exceso de hormona
humana de crecimiento, por ejemplo, acromegalia.
PRESENTACIÓN:
Caja con 1 frasco ámpula con 1.33 mg de liofilizado y 1 frasco
ámpula con diluyente con 1 ml.
Caja con 1 ó 7 frasco(s) ámpula con 6 mg de polvo y 1 ó 7
frasco(s) ámpula con diluyente con 1 ml.
Envase con un cartucho con dos compartimientos uno con
liofilizado 5.3 mg y otro con el diluyente.
RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese entre 2°C y 8°C. No se congele.
Hecha la mezcla el producto se conserva durante 14 días en
refrigeración entre 2ºC y 8ºC. No se congele.