Vademecum Pisa.pdf

PRESENTACIONES:
Caja con 6 ampolletas de 2 ml
Caja con 50 ampolletas de 2 ml
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC en lugar
seco.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los
niños. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en
la farmacia. El uso prolongado aún a dosis terapéuticas puede
causar dependencia.
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 070M95 SSA
IPP-A: GEAR-03390700741/RM2003
relAzePAM ®
Diazepam
Tabletas
FÓRMULA: Cada tableta contiene:
Diazepam 5 mg 10 mg
Excipiente cbp 1 tableta 1 tableta
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Relazepam ® esta indicado en el manejo de los desórdenes
de ansiedad y para el alivio a corto plazo de los síntomas de
ansiedad. En el tratamiento de los síntomas por deprivación
aguda de alcohol, tales como: agitación aguda, tremor, delirio
tremens inminente o agudo y alucinaciones. Como coadyuvante
de la epilepsia con patrón mioclónico. Como tratamiento de los
trastornos por pánico, tratamiento coadyuvante en los espasmos
músculo esqueléticos producidos por espasmo reflejo a patologías
locales, inflamación de articulaciones o músculos secundarios a
trauma; Tratamiento en caso de espasticidad ocasionados por
alteración de la neurona motora superior (parálisis cerebral y
paraplejia, tratamiento de la atetosis, síndrome del hombre rígido
y en caso de tétanos. También se usa para aliviar el espasmo
de la musculatura facial asociado con problema de oclusión y
trastornos de la articulación temporomaxilar, alivio de la cefalea
tensional.
En el tratamiento del tremor familiar, tremor senil y tremor
esencial. Premedicación antes de intervenciones quirúrgicas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
El Diazepam al igual que otras benzodiacepinas actúa como
depresor del SNC pudiendo producir dependiendo de la dosis,
diversos niveles de depresión. A dosis bajas produce sedación
leve por lo que es eficaz en el tratamiento de la ansiedad, a dosis
mayores puede tener efectos que van desde la hipnosis hasta el
coma. El efecto clínico inicial se observa durante los primeros
30 minutos después de su administración oral; la absorción
es rápida con pico de niveles plasmáticos entre los 60 a 120
minutos. Se distribuye a todo el organismo y cruza las barreras
placentaria y hematoencefalica. Se une a proteínas plasmáticas
en un 98% y presenta una vida media entre 20 y 50 horas. Tiene
una vida media de eliminación bifásica con una fase inicial entre
7 y 10 horas, seguida por una segunda fase de 2 a 6 días.
El diazepam es una benzodiacepina dos o tres veces más potente
que el clordiacepóxido y actúa principalmente sobre el sistema
Vademécum
límbico, hipocampo, septum y núcleo amigdalino. Al actuar
sobre el sistema límbico, la mayor parte de sus acciones son
el resultado del aumento de la inhibición mediada por el ácido
gamma-aminobutirico (GABA) lo que parece ser consecuencia
de su unión a receptores benzodiazepínicos que están en
estrecha relación con los receptores del GABA y los canales
transmembrana del ión cloro (complejo receptor GABA/Bdz/Cl-)
CONTRAINDICACIONES:
El Diazepam ésta contraindicado en personas hipersensibles a
la fórmula, en caso de alergia a las benzodiacepinas, en caso
de Miastenia Grave, la actividad relajante muscular de las
benzodiacepinas, puede empeorar la enfermedad, por el aumento
de la fatiga muscular, en caso de insuficiencia respiratoria
severa, el efecto de las benzodiacepinas puede por su efecto
relajante muscular potenciar la depresión respiratoria, en caso de
glaucoma de ángulo estrecho, el posible efecto anticolinérgico
de las benzodiacepinas puede aumentar la presión intraocular y
agravar la enfermedad. En caso de insuficiencia hepática severa
debido al riesgo asociado de encefalopatía
En caso de intoxicación etílica aguda, coma o síncope debido a la
depresión aditiva sobre el Sistema Nervioso Central.
PRECAUCIONES GENERALES:
Se debe tener especial precaución en pacientes con historia de
farmacodependencia, el uso prolongado o dosis elevadas de
benzodiacepinas, pueden producir dependencia psíquica o física.
Si el Relazepam ® se combina con otros agentes psicotrópicos
o medicamentos anticonvulsivos, se debe tener cuidados a
consideración de la farmacología de los agentes a ser utilizados,
especialmente con compuestos que pueden potenciar la acción
del diazepam, como en el caso de narcóticos, barbituricos,
inhibidores de la MAO y otros antidepresivos. Las precauciones
generales son indicadas en caso de pacientes con depresión
severa o en los que exista alguna evidencia de depresión latente,
particularmente con tendencias suicidas. El aclaramiento del
diazepam puede verse retardado por la administración conjunta
con cimetidina. En pacientes geriátricos se recomienda
administrar dosis mínimas efectivas. En caso de insuficiencia
renal ya que la mayor parte se elimina por esta vía, la dosis
debe ajustarse al grado de incapacidad funcional renal. En caso
de Porfiria ya que la metabolización hepática puede potenciar
la síntesis de determinadas enzimas como la AlA sintetasa,
que puede dar lugar a aumento de porfirinas lo que provoca
exacerbación de la enfermedad. La exposición prolongada al sol
puede producir manifestaciones de fotosensibilidad.
Puede causar tolerancia, después de un uso continuo durante
algunas semanas, puede detectarse cierto grado de pérdida de
la eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.
Dependencia: el tratamiento con benzodiacepinas, puede
provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El
riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración
del tratamiento y es también mayor en pacientes con
antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol. Una
vez que se desarrolla la dependencia física, la finalización
brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de
retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad,
tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En casos
graves han llegado a presentarse los siguientes síntomas:
despersonalización, hiperacusia, hormigueo, calambres en las
extremidades intolerancia a la luz, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad. Por lo que la probabilidad de
aparición de un fenómeno de retirada rebote es mayor después
de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir
la dosis de forma gradual hasta la supresión definitiva. Los
efectos sedativos, amnesia y función muscular alterada pueden
afectar la habilidad para conducir y operar maquinaria.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
En el periodo de embarazo no se recomienda la administración
de diazepam salvo criterio médico y valorando riesgos contra
beneficios como en el caso de la toxicosis gravídica y placenta
previa.