Vademecum Pisa.pdf

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Localmente puede aparecer flebitis manifestada por dolor,
eritema y edema en el sitio de aplicación. Algunas reacciones
neurológicas reversibles que han llegado a reportarse son
somnolencia, temblores, psicosis, alucinaciones, confusión y
coma. También se han reportado náuseas y vómitos, erupciones
cutáneas y fiebre. Pueden presentarse anemia, trombocitopenia
y leucopenia. Ocasionalmente puede aparecer precipitación de
aciclovir en los túbulos renales.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El probenecid causa un incremento en la vida media promedio de
Isavir ® . Isavir ® es incompatible con las soluciones biológicas
o coloidales como sangre o soluciones que contengan proteínas.
Los parabenos son incompatibles con Isavir ® y pueden causar
precipitación, por lo cual se deberá evitar el mezclar Isavir ® con
soluciones o medicamentos que contengan parabenos.
ALTERACIONES DE LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
En forma ocasional pueden apreciarse elevaciones rápidas de
las concentraciones plasmáticas de urea y creatinina. También
pueden aparecer incrementos de las enzimas hepáticas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Isavir ® no ha mostrado efectos de carcinogénesis.
Las pruebas de mutagenicidad resultan positivas con daño
cromosómico solo a concentraciones por arriba de 1000 veces
las concentraciones usuales en humanos. No se han reportado
efectos de teratogénesis. Las pruebas realizadas en ratas y en
perros muestran alteraciones reversibles en la espermatogénesis,
pero sólo a dosis que producen toxicidad general, mismas que
exceden con mucho las dosis terapéuticas.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Isavir ® deberá ser administrado vía intravenosa por infusión.
Adultos:
En pacientes con infección por herpes simple (excepto encefalitis
herpética) o por Varicela zoster se calcula a razón de 5 mg/kg de
peso corporal cada 8 horas. En pacientes inmunocomprometidos
con infecciones por Varicela zoster o con encefalitis herpética se
administran dosis de 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas
cuando está conservada la función renal.
Niños:
Para niños entre 3 meses y 12 años de edad se calcula tomando
como base el área de superficie corporal: En infección por
herpes simple (excepto encefalitis herpética) o por Varicela
zoster se administran dosis de 250 mg por metro cuadrado de
superficie corporal, cada 8 horas. En niños inmunodeprimidos
con encefalitis herpética o infecciones por Varicela zoster se
administran 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal,
si se encuentra conservada la función renal. En los casos en que
existe insuficiencia renal se debe realizar un ajuste en la dosis de
acuerdo al grado de insuficiencia. Para la profilaxis de la infección
por citomegalovirus en niños con transplante de médula ósea
que hayan sobrepasado la edad de dos años, puede usarse la
dosis del adulto, aunque se tienen datos limitados al respecto.
Neonatos:
La dosis para neonatos se calcula tomando como base el peso
corporal. En infecciones por herpes simple se administran dosis
de 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas.
Ancianos:
Debido a que la eliminación de Isavir ® guarda relación directa
con la depuración de creatinina, deberá tomarse en cuenta esta
última al realizar el cálculo para ancianos.
Insuficiencia renal:
Se recomienda realizar los siguientes ajustes en la dosis en
pacientes con insuficiencia renal de acuerdo a la depuración de
creatinina.
Vademécum
Depuración de Creatinina Dosis
25 - 50 ml/min. 5 ó 10 mg/kg de peso
corporal ó 500 mg/m2 cada
12 horas. 10 - 25 ml/min. 5 ó 10 mg/kg
de peso corporal ó 500mg/m2
cada 24 horas.
0 - 10 ml/min. En pacientes con diálisis
peritoneal ambulatoria
continua,5 ó 10mg/kg de peso
corporal ó 500 mg/m2 cada
24 horas.
En pacientes sometidos a
hemodiálisis la dosis usual
se reduce a la mitad y se
administra cada 24 horas,
después de realizarse la
diálisis.
La duración del tratamiento usualmente es de 5 días, sin embargo,
se deberá basar en la respuesta a la terapia, la condición general
del paciente y la enfermedad a tratar, debido a que la encefalitis
herpética y las infecciones neonatales por herpes simple
requieren generalmente de 10 días de tratamiento.
Reconstitución.
El frasco ámpula con 250 mg deberá ser reconstituido con 10 ml
de agua inyectable o cloruro de sodio al 0.9% de forma que se
obtengan 25 mg de aciclovir por mililitro. Una vez agregado el
líquido para reconstituir, se deberá agitar suavemente el frasco
ámpula hasta lograr la total disolución. Una vez reconstituida la
solución de aciclovir, ésta tiene un pH aproximado de 11. Cada
frasco ámpula proporciona aproximadamente 26 mg de sodio.
Forma de administración.
La aplicación debe ser por infusión intravenosa lenta en un
período de una hora, pudiendo hacerlo mediante una bomba de
infusión de velocidad controlada.
La solución puede ser diluida aun más para administrarse por
infusión, debiendo cerciorarse que se ha mezclado perfectamente
Isavir ® en toda la solución.
Es recomendable que en el caso de los neonatos, el volumen
de infusión se mantenga al mínimo, por lo que se recomienda
utilizar 4 ml de la solución reconstituida (100 mg de aciclovir),
agregándolos a 20 ml del líquido de infusión y aplicado a la
dosis calculada. En la profilaxis de infección de citomegalovirus
en pacientes con transplante de médula ósea se recomienda que
la administración inicie 5 días antes del transplante de la médula
y 30 días después.
Soluciones compatibles. Las siguientes soluciones resultan
compatibles con Isavir ® :
Solución de cloruro de sodio al 0.45% ó 0.9%.
Solución de cloruro de sodio al 0.45% y glucosa al 2.5%.
Solución de Hartmann.
En caso de aparecer turbidez o cristalizaciones en la solución
antes o durante la administración, la preparación deberá ser
desechada.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
No se han reportado efectos adversos con las dosis aplicadas
inadvertidamente de hasta 80 mg/kg de peso. Isavir ® es
eliminado en forma efectiva mediante hemodiálisis.
PRESENTACIÓN:
Caja con 5 frascos ámpula con 250 mg.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C en lugar
seco. Protéjase de la luz.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Léase instructivo anexo. No se
administre si la solución no es transparente, si contiene partículas
en suspensión o sedimentos, o si el cierre ha sido violado. Hecha