Vademecum Pisa.pdf

deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es
transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos.
® Marca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 85429 SSA
IPP-A: FEAR-04361202760/RM 2004
iMATion ®
CEFEPIMA
SOLUCIÓN INYECTABLE
FÓRMULA: El frasco ámpula contiene:
Clorhidrato Monohidratado de Cefepima equivalente
a 500 mg 1 g 2g de Cefepima
Cada ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable 3 ml 5 ml 10 ml.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
La Cefepima es un antibacteriano cefalosporínico de cuarta
generación utilizado en el tratamiento de las infecciones debidas
a microorganismos sensibles.
Adultos: Cefepima está indicado en los adultos para el
tratamiento de las infecciones que aparecen a continuación
cuando son causadas por bacterias susceptibles:
Infecciones de las vías respiratorias bajas incluyendo
neumonía y bronquitis. Infecciones de las vías urinarias
complicadas y no complicadas incluyendo pielonefritis.
Infecciones de la piel y anexos. Infecciones intraabdominales
incluyendo peritonitis e infecciones de las vías biliares.
Infecciones ginecológicas. Septicemia. Tratamiento
empírico de la neutropenia febril. Profilaxis en cirugía
abdominal.
Uso pediátrico: Cefepima está indicado en pacientes
pediátricos para el tratamiento de las infecciones que aparecen a
continuación cuando son causadas por bacterias susceptibles:
Neumonía.
Infecciones de las vías urinarias complicadas y no
complicadas incluyendo pielonefritis. Infecciones de la
piel y anexos. Septicemia. Tratamiento empírico de la
neutropenia febril. Meningitis bacteriana.
Los estudios de cultivo y sensibilidad deben realizarse cuando
resulte apropiado determinar la sensibilidad a cefepima de los
microorganismos causantes. La terapia empírica con Cefepima
puede instituirse antes de conocer los resultados de las pruebas
de sensibilidad; sin embargo, una vez que los resultados estén
disponibles el tratamiento con antibióticos debe ajustarse de
acuerdo con éstos. Debido a su amplio espectro de actividad
bactericida contra bacterias grampositivas y gramnegativas
Cefepima puede utilizarse como monoterapia antes de identificar
el microorganismo o microorganismos causantes.
En los pacientes con riesgo de infección mixta por
microorganismos aerobios y anaerobios particularmente si
existen bacterias insensibles a cefepima, se recomienda la
terapia inicial concurrente con un agente antianaerobio antes de
identificar los microorganismos causantes.
Cuando dichos resultados estén disponibles se determinará si
se requiere o no una terapia combinada con Cefepima y otros
agentes antimicrobianos dependiendo del perfil de sensibilidad.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA.
La cefepima se administra por inyección en forma de clorhidrato.
Vademécum
Se absorbe rápida y casi completamente después de una
inyección intramuscular, y se han descrito concentraciones
plasmáticas máximas medias de alrededor de 14 y 30 µg/ml
1.5 horas después de la administración de dosis de 500 mg y
1 g respectivamente. En el intervalo de 30 minutos después de
una administración intravenosa de dosis similares, se alcanzan
concentraciones plasmáticas máximas de alrededor de 40 y 80
µg/ml. La Cefepima es metabolizada en N-metilpirrolidina la cual
se convierte rápidamente en N-óxido. La semivida de eliminación
plasmática de la cefepima es de aproximadamente 2 horas y puede
prolongarse en pacientes con insuficiencia renal. Alrededor del
20% de cefepima se une a las proteínas plasmáticas. La cefepima
se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales.
Se alcanzan concentraciones altas en la bilis. Se han detectado
concentraciones bajas en la leche materna.
La cefepima se elimina principalmente por los riñones y
alrededor del 85% de la dosis se recupera inalterada en la orina.
Menos de 1% de la dosis administrada es recuperada en la
orina como N-metilpirrolidina, 6.8% se recupera como N-óxido
y 2.5% como un epimero de cefepima. La cefepima se elimina
sustancialmente por hemodiálisis.
La depuración renal promedio de cefepima es de 110 ml/min lo
que sugiere que la cefepima es eliminada casi exclusivamente
mediante mecanismos renales principalmente por filtración
glomerular. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes ancianos
si la función renal está alterada (véase precauciones generales,
dosis y vía de administración).
En los pacientes con grados diversos de insuficiencia renal
se observa una prolongación de la vida media de eliminación
con una relación lineal entre la depuración orgánica total y la
depuración de creatinina.
Esto sirve como base para las recomendaciones relativas al
ajuste de la dosis en este grupo de pacientes (véase dosis y vía
de administración). La vida media promedio en los pacientes con
insuficiencia renal severa que requieren de un tratamiento con
diálisis es de 13 horas para la hemodiálisis y de 19 horas para la
diálisis peritoneal continua ambulatoria.
Pacientes pediátricos: Se evaluó la farmacocinética de dosis
únicas y múltiples de cefepima en pacientes de 2 meses a 16
años que recibieron dosis de 50 mg/kg administradas mediante
infusión I.V. o inyección I.M.; se administraron dosis múltiples
cada 8 ó 12 horas en un periodo de por lo menos 48 horas.
Las concentraciones plasmáticas promedio de cefepima
posteriores a la administración de la primera dosis fueron
similares a las registradas en condiciones estables observándose
únicamente una ligera acumulación con la administración de
dosis repetidas.
Después de la inyección I.M. en condiciones estables se
obtuvieron concentraciones plasmáticas máximas de 68 mcg/ml
en un tiempo promedio de 0.75 horas.
La concentración promedio posterior a la inyección I.M. en
condiciones estables fue de 6.0 mcg/ml a las 8 horas. La
biodisponibilidad alcanzó un promedio de 82% después de la
inyección I.M.
Otros parámetros farmacocinéticos evaluados en bebés y niños
no presentaron diferencias entre la administración de la primerá
dosis y las determinaciones efectuadas en condiciones estables
independientemente del régimen de administración de la
dosis (cada 12 horas o cada 8 horas). Tampoco se observaron
diferencias en la farmacocinética según las distintas edades o el
sexo de los pacientes.
Después de la administración de una dosis única I.V., la
depuración orgánica total fue de 3.3 ml/min/kg en promedio y el
volumen de distribución promedio fue de 0.3 l/kg. La vida media
de eliminación global fue de 1.7 horas.
La recuperación de cefepima intacta en la orina fue de 60.4% de
la dosis administrada. La depuración renal fue la principal vía de
eliminación con un promedio de 2.0 ml/min/kg.
Microbiología: Cefepima es un agente bactericida que actúa
inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana. Posee un
amplio espectro de actividad contra una amplia gama de bacterias
grampositivas y gramnegativas incluyendo a la mayoría de las
cepas resistentes a los aminoglucósidos o a las cefalosporinas de
tercera generación. Cefepima posee un alto grado de resistencia
a la hidrólisis por la mayoría de las betalactamasas; tiene baja