Vademecum Pisa.pdf

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente. Protéjase de la luz.
Hecha la mezcla el producto se mantiene estable durante 24 horas
conservado a temperatura ambiente o 48 horas en refrigeración
entre 2ºC y 8ºC. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre
durante el embarazo y la lactancia. Este medicamento deberá ser
administrado únicamente por médicos especialistas en oncología
con experiencia en quimioterapia antineoplásica.
® Marca Registrada
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 6 No. 2819, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 511M98 SSA IPP-A: CEAR-400751/RM
biPoDiAl ®
BICARBONATO DE SODIO Y CLORURO DE SODIO
Polvo
FÓRMULA:
La bolsa con polvo contiene: PS-34-XX PS-35-XX PS-44-XX
Bicarbonato de sodio 795 g 627 g 650 g
Cloruro de sodio --- 224 g ---
Una vez preparada la solución contiene:
Bicarbonato 35 mEq 39 mEq 37 mEq
Sodio 35 mEq 59 mEq 37 mEq
Cloruros 20 mEq
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
BIPODIAL® contiene bicarbonato de sodio en polvo el cual se
mezcla con agua purificada y concentrado ácido para preparar
la solución dializante utilizada en terapias de hemodiálisis para
pacientes que así lo requieran.
La disolución 1:34 corresponde a BIPODIAL® PS-34-XX, la
disolución 1:35.83 corresponde a BIPODIAL® PS-35-XX y la
disolución 1:44 corresponde a BIPODIAL® PS-44-XX.
El cartucho es una presentación desechable que contiene
bicarbonato de sodio en polvo especialmente diseñada para ser
utilizada en hemodiálisis. Las presentaciones de BIPODIAL®
deben ser utilizadas en máquinas de hemodiálisis con capacidad
para terapias de bicarbonato.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Las soluciones para hemodiálisis no desarrollan farmacocinética
ni farmacodinamia, ya que no están en contacto directo con
ningún órgano, aparato o tejido del organismo, debido a que
su acción la realiza a través de una membrana semipermeable
por diferencias de gradiente osmótico. BIPODIAL®, polvo
concentrado es mezclado en el hemodializador con la solución
para hemodiálisis. El cartucho de 750 g proporciona un tiempo
mínimo de funcionamiento de 7 horas con un flujo de dializado
de 500 ml/min y una concentración de 38 mEq/L. El cartucho de
1000 g permite un tiempo mínimo de funcionamiento de 9 horas
con un flujo de dializado de 500 ml/min y una concentración
de 38 mEq/L.
CONTRAINDICACIONES:
No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES GENERALES:
El polvo de este producto y la solución obtenida con su disolución
Vademécum
deberán usarse exclusivamente para el procedimiento de
hemodiálisis. No deberá usarse por otras vías de administración.
La terapia de hemodiálisis debe ser realizado por personas
capacitadas y familiarizadas con la operación de las máquinas y
de la diálisis en general. El cartucho debe ser utilizado solamente
con una máquina para hemodiálisis equipada con un adaptador
adecuado. No utilice el cartucho si se encuentra dañado.
No inicie la terapia de hemodiálisis hasta comprobar que la
disolución se haya realizado apropiadamente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Las precauciones y restricciones que limitan su uso durante
el período de embarazo y lactancia, están más con relación al
procedimiento de hemodiálisis que en relación al producto,
por lo que el médico valorará los beneficios ante los riesgos
potenciales.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Las reacciones adversas que se presentan son inherentes al
procedimiento en sí y no a la solución ni al bicarbonato de sodio
y cloruro de sodio.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No deberán agregarse otros productos o medicamentos al
polvo concentrado además de la solución concentrada para
hemodiálisis y el agua purificada.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
No se han reportado a la fecha.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis y de efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
INSTRUCCIONES PARA LA DISOLUCIÓN:
1.- Para diluir el contenido de la bolsa, se debe contar con un
recipiente o contenedor graduado al menos con 10 litros (como
los que se proveen junto con la máquina de hemodiálisis). El
contenedor deberá estar libre de bacterias y de contaminantes
químicos. Llenar el contenedor para el BIPODIAL® PS-34-XX
hasta la marca de 9.46 litros, para el BIPODIAL® PS-35-XX
hasta la marca de 9.5 litros y para el BIPODIAL® PS-44-XX
hasta la marca de 8.0 litros con agua purificada que cumpla con
las recomendaciones de AAMI, para agua para hemodiálisis. La
temperatura del agua debe ser entre 24º y 30º C.
2.- Agregar el contenido de la bolsa dentro del contenedor y
asegurarse de cerrarlo perfectamente.
3.- Agitar el contenedor en forma suave, hasta que el polvo
se encuentre completamente disuelto en el agua. Evitar agitar
vigorosamente.
4.- Prepárese y utilícese de inmediato. Deséchese el sobrante.
NOTA: Antes de usarse verifique que la disolución se haya
realizado apropiadamente y confirme que la conductividad del
líquido sea entre 13 y 15 milisiemens.
Funcionamiento del cartucho: El cartucho está diseñado
para ser conectado a una toma de agua purificada y al sistema
dosificador de bicarbonato de la máquina de hemodiálisis. El
agua fluye dentro del cartucho, pasa a través de toda la capa de
polvo del mismo y sale cargada con los iones de bicarbonato y
sodio. Esta solución concentrada es tomada automáticamente por
el sistema dosificador de la máquina. La mayoría de máquinas
hemodializadoras mezclan la solución con el concentrado ácido
y con agua en proporción específica para producir una solución
de bicarbonato lista para su uso.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Una preparación inadecuada puede causar que la solución
para hemodiálisis contenga una mayor o menor cantidad de
bicarbonato con relación al contenido de la sangre, ocasionando