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Vademécum
resultados anormales o empeoran, si aparecen signos o síntomas
clínicos típicos del inicio de una enfermedad hepática o si se
manifiestan otros fenómenos (por ejemplo, eosinofilia, eritema
etc.), deberá interrumpirse la medicación con diclofenaco. Puede
ser que la hepatitis sobrevenga sin síntomas prodrómicos. Se
tendrá precaución al administrar diclofenaco en pacientes con
porfiria hepática, ya que diclofenaco puede desencadenar un
ataque. Debido a la importancia que revisten las prostaglandinas
en el mantenimiento de la irrigación renal, se tendrá particular
precaución en los sujetos con deterioro de la función cardiaca o
renal, en las personas de edad avanzada, en los que son tratados
con diuréticos, así como en los pacientes con hipovolemia.
Como otros antiinflamatorios no esteroides diclofenaco puede
inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Los pacientes
con trastornos de la hemostasis deberán ser monitoreados
cuidadosamente.
RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Embarazo: El diclofenaco no debe administrarse durante el
embarazo.
Lactancia: Debe tenerse precaución si se administra el
diclofenaco en mujeres durante el periodo de lactancia, ya que
se secreta en cantidades pequeñas por la leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Puede producirse dolor y, ocasionalmente, lesión tisular en el
lugar de la inyección cuando se administra por vía intramuscular,
los efectos secundarios asociados con el diclofenaco suelen ser
leves y transitorios y parecen no estar relacionados con la dosis
de fármaco administrada.
Gastrointestinales: Dolor epigástrico, náusea, vómitos y diarrea.
Rara vez se ha observado úlcera péptica y hemorragia digestiva.
Sistema Nervioso Central: En ocasiones cefalea, mareo o
vértigo. Rara vez somnolencia. En casos aislados: Trastornos de
la sensibilidad, inclusive parestesias, trastornos de la memoria,
desorientación, insomnio, irritabilidad, convulsiones, depresión,
ansiedad, pesadillas, temblor, reacciones psicóticas, meningitis
aséptica.
Órganos de los sentidos: En casos aislados trastornos de la
visión (visión borrosa, diplopía), pérdida de la audición, tinnitus,
alteraciones del gusto.
Piel: En ocasiones: eritemas, erupciones cutáneas. Rara vez urticaria. En
casos aislados erupciones bulosas, eccemas, eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell (epidermólisis
tóxica aguda), eritrodermia, caída del cabello, reacción de
fotosensibilidad, púrpura, inclusive púrpura alérgica.
Riñones: Rara vez edema. En casos aislados insuficiencia renal
aguda, alteraciones urinarias como hematuria, proteinuria, nefritis
intersticial, síndrome nefrótico y necrosis papilar.
Hígado: En ocasiones aumento de los valores séricos de
aminotransferasas. Rara vez hepatitis con o sin ictericia. En casos
aislados hepatitis fulminante.
Hipersensibilidad: Raramente reacciones de hipersensibilidad
como asma, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides
inclusive hipotensión. En casos aislados vasculitis, neumonitis.
Sistema cardiovascular: En casos aislados palpitación, dolor
toráxico, hipertensión e insuficiencia cardiaca congestiva.
Otros sistemas orgánicos: Ocasionalmente reacciones en el punto
de la inyección intramuscular como dolor local y endurecimiento.
En casos aislados abscesos locales y necrosis en el punto de la
inyección intramuscular.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Las interacciones de los AINE consisten en el aumento de
los efectos de los anticoagulantes orales y el aumento de las
concentraciones plasmáticas de litio, metrotexato y glucósidos
cardiotónicos por consiguiente se recomienda vigilar
estrechamente a tales pacientes. El riesgo de nefrotoxicidad
puede aumentar si se administran junto con inhibidores de la
ECA, ciclosporina, tacrolimus o diuréticos. Los efectos sobre
la función renal pueden conducir a una menor excreción de
algunos fármacos. Puede existir también un mayor riesgo
de hiperpotasemia con los inhibidores de la ECA, los beta
bloqueadores y los diuréticos, pueden quedar reducidos. Pueden
producirse convulsiones por interacción con las quinolonas. Los
AINE pueden incrementar los efectos de la fenitoína y de los
antidiabéticos de la familia de las sulfonilureas.
El uso de más de un AINE (incluido el ácido acetilsalicílico)
debe evitarse por el riesgo de que aparezcan efectos adversos.
El riesgo de hemorragias digestivas y úlceras asociado con los
AINE aumenta cuando se emplean corticosteroides, con los
antiplaquetarios clopidogrel y ticlopidina y, posiblemente con
alcohol, difosfonatos o pentoxifilina. Puede aumentar el riesgo
de hematotoxicidad durante el uso concomitante de zidovudina
y AINE.
Ciclosporina: Se ha atribuido un deterioro de la función renal al
uso de diclofenaco con ciclosporina. Se ha observado un aumento
de las concentraciones de diclofenaco con la administración de
ciclosporina; se recomienda reducir la dosis de diclofenaco
aproximadamente a la mitad cuando se administran juntos.
Diuréticos: También se ha producido deterioro de la función
renal con el uso de diclofenaco junto con triamtireno.
Fármacos gastrointestinales: Se ha producido un descenso
de las concentraciones plasmáticas de diclofenaco tras su
administración después de sucralfato.
Fármacos reguladores de lípidos: La colestiramina parece
reducir sustancialmente la biodisponibilidad de diclofenaco
cuando ambos fármacos se administran de forma conjunta; el
colestipol produce un efecto similar, aunque menor.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO:
Se pueden alargar los tiempos de sangrado por la inhibición de la
agregación plaquetaria que produce el diclofenaco. Puede existir
un incremento de los niveles plasmáticos del nitrógeno ureico,
creatinina sérica y del potasio. Se puede presentar en muy raras
ocasiones alteración de las enzimas hepáticas.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han reportado hasta la fecha efectos de carcinogénesis,
mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad con el uso de
diclofenaco.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
El período máximo recomendado para el uso parenteral es de 2
días. Intramuscular profunda o Intravenosa en infusión.
Intramuscular profunda aplicada en el glúteo a una dosis de 75
mg una vez al día o, si se requiere en estados graves 75 mg
dos veces al día. El diclofenaco sódico también se utiliza por vía
intramuscular en el cólico nefrítico a dosis de 75 mg repetida a
los 30 minutos si es preciso. La infusión intravenosa continua o
intermitente de diclofenaco sódico se fórmula en soluciones de
glucosa al 5% o de cloruro de sodio al 0.9% (ambos previamente
amortiguados con bicarbonato sódico). Para el tratamiento
del dolor postoperatorio puede emplearse una dosis de 75
mg durante 30 a 120 minutos. La dosis puede repetirse si es
necesario al cabo de 4 a 6 horas. Sólo deben usarse soluciones
claras, si se observan cristales o precipitación de la solución,
no debe administrarse la infusión. Diclofenaco sódico solución
inyectable no debe administrarse por vía intravenosa en bolo.
No se recomienda la administración de diclofenaco sódico
solución inyectable en niños. La administración intravenosa se
efectúa mediante una infusión lenta después de la preparación
de la dilución de acuerdo con las instrucciones siguientes:
Dependiendo de la duración de la infusión que se realice,
Diclofenaco sódico solución inyectable, debe ser diluido en 100
a 500 ml de solución salina isotónica (solución de cloruro de
sodio al 0.9%) o solución glucosada al 5%, en ambos casos,
previamente amortiguada con una solución inyectable de
bicarbonato de sodio recién abierta, con un volumen de 0.5 ml
si la concentración de bicarbonato de sodio es de 8.4%, con un
volumen de 1 ml si la concentración de bicarbonato de sodio
es de 4.2% o con el volumen equivalente de acuerdo con una
concentración diferente de bicarbonato de sodio.