Vademecum Pisa.pdf

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
El anticuerpo monoclonal CD3 puede ocasionar fiebre, escalofríos,
disnea, vómitos, náuseas o diarrea de corta duración y fácilmente
controlables con tratamiento específico. Estas reacciones se
presentan en las primeras 6 horas posteriores a la administración
del anticuerpo monoclonal CD3 fundamentalmente con las dos
primeras dosis de tratamiento. El paciente debe ser informado
de las posibles reacciones adversas que pueden presentarse con
las primeras dosis, las que disminuirán en los días sucesivos
al tratamiento.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
No se han determinado interacciones con otros medicamentos
que interfieran en su acción terapéutica. Su uso, como agente
inmunosupresor en el tratamiento de la crisis de rechazo del
transplante de órganos en esquemas triples o cuádruples, ha
permitido que las dosis a administrar de esteroides, azatioprina y
ciclosporina sean disminuidas a niveles mínimos.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han realizado estudios bien controlados con respecto
a efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y
sobre la fertilidad. Sin embargo, se ha asociado al uso de
terapias inmunosupresoras con un incremento en el riesgo de
que aparezcan algunos trastornos linfoproliferativos sin llegar
a establecerse una relación causal definitiva al anticuerpo
monoclonal CD3.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
Los productos de uso parenteral, antes de su aplicación deben
ser inspeccionados visualmente para distinguir la presencia de
partículas o cambios de coloración. Debido a que el IOR-T3 ®
es un derivado protéico, pueden detectarse diminutas partículas
translúcidas que no afectan su potencia. La vía de administración
del IOR-T3 ® es intravenosa en bolo, a pasar en menos de un minuto.
No administrar por infusión intravenosa o en asociación con otros
medicamentos. Instrucciones de uso: La dosis recomendada
para el tratamiento de las crisis de rechazo del órgano transplantado
es de 5 mg diarios de IOR T3 durante 10 a 14 días. El tratamiento
debe comenzarse una vez hecho el diagnóstico de rechazo agudo del
riñón transplantado mediante biopsia. En el tratamiento profiláctico
de la crisis de rechazo la dosis recomendada es de 5 mg diarios
durante 14 a 21 días comenzando 4 horas previas al transplante.
Los pacientes deben ser monitorizados durante 48 horas después
de la administración de la primera dosis. Se recomienda administrar
metilprednisolona a dosis de 8 mg/kg por vía intravenosa, 1 a 4 horas
previas a la primera dosis de IOR-T3 ® para disminuir la incidencia
y severidad de las reacciones adversas. Simultáneamente puede
administrarse difenhidramina 25 mg/día u otro antihistamínico
combinado con algún antipirético. El uso del anticuerpo monoclonal
en el tratamiento de la crisis de rechazo permite disminuir las dosis
de agentes inmunosupresores convencionalmente usados.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Las manifestaciones clínicas de la sobredosis con anticuerpos
monoclonales incluyen una acentuación de las reacciones
adversas. Se ha reportado un incremento en la incidencia de
anemia hemolítica microangiopática en pacientes que recibieron
10 mg al día de anticuerpos monoclonales. Se puede requerir
el uso de antihistamínicos, vasopresores, corticóides, oxigeno
e inclusive intubación endotraqueal, en caso de presentarse
reacciones anafilácticas severas.
PRESENTACIÓN:
Vademécum
Caja con 5 frascos ámpula con 5 ml (5 mg/5 ml)
ALMACENAMIENTO:
Consérvese en refrigeración entre 2º - 8º C. No se congele.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Si no se administra todo el
producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución
no es transparente, si contiene partículas en suspensión o
sedimentos o si el cierre ha sido violado. No agitar. Su venta
requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase
instructivo anexo.
Hecho en Cuba por: Centro de Inmunología Molecular Calle 216
esquina 15, Siboney, Playa, Ciudad de La Habana Cuba.
Para: CIMAB, S.A. Calle 206, No. 1926 e/t 19 y 21, Atabey,
Ciudad de La Habana, Cuba.
Acondicionado y Distribuido en México por: Laboratorios PiSA,
S.A. de C.V. Calle 7 No. 1308, Zona Industrial 44940 Guadalajara,
Jal., México.
Hecho en México por:
Laboratorios PiSA, S.A. de C.V.
Calle 7 No. 1308, Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal., México.
Reg. No. 516M94 SSA
IPP-A: EEAR-06330022080028/RM2006
irinKAn ®
IRINOTECAN
Solución inyectable
FÓRMULA: El frasco ámpula contiene:
Clorhidrato de irinotecan trihidratodo equivalente a 100 mg
de Clorhidrato de irinotecan
Vehículo cbp 5 ml
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Irinkan es un antineoplásico que está indicado para el tratamiento
de cáncer: Gástrico, cervical, ovario, colorrectal metastásico,
pulmón en células pequeñas y no pequeñas.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Mecanismo de acción: Las camptotecinas interactúan
específicamente con la enzima topoisomerasa I, la cual se
encuentra implicada en la síntesis de ADN. Irinotecan y su
metabolito activo SN-38 se unen al complejo de la topoisomerasa
I ADN y previenen la reunión de la banda simple. Actualmente las
investigaciones sugieren que la citotoxicidad de Irinotecan se
debe al daño que produce en la doble cadena durante la síntesis
del ADN cuando las enzimas de replicación interactúan con el
complejo ternario formado por la topoisomerasa I, ADN y también
Irinotecan o SN-38. Las células mamíferas no pueden reparar
eficientemente estos rompimientos en la doble hélice.
Irinotecan actúa como precursor soluble en agua del metabolito
lipofílico SN-38. El SN-38 es formado a partir del Irinotecan
por la carboxiesterasa, mediante la separación de la unión entre
la porción de camptotecina y la cadena lateral de fipiperidino.
El SN-38 es aproximadamente mil veces más potente que el
Irinotecan como un inhibidor de la topoisomerasa I purificado de
líneas celulares de tumores de roedores y humanos.
Farmacocinética: Las concentraciones plasmáticas de Irinotecan
declinan de manera multiexponencial, con una vida media de