Vademecum Pisa.pdf

Vademécum
(fase gama, t½ = 200 a 300 minutos). Los metabolitos son
excretados principalmente por los riñones (aprox. 88%). Bajo los
habituales regímenes de mantenimiento no se ha observado una
acumulación significativa de propofol en cirugías de al menos
5 horas.
CONTRAINDICACIONES:
•Hipersensibilidad al propofol o a cualquiera de los excipientes
•Niños menores a 1 mes de edad
•Sedación en pacientes de 16 años de edad o menores (ver
sección de precauciones y advertencias)
PRECAUCIONES GENERALES:
Para anestesia general o sedación con cuidados de monitoreo
anestésico Recofol ® debe ser administrado por personal con
entrenamiento en la administración de anestesia general y no
involucrados en procedimientos diagnósticos o terapéuticos.
El paciente debe ser monitoreado continuamente, y equipo para
manejo de la vía aérea, ventilación artificial, aporte de oxígeno y
resucitación cardiovascular debe estar disponible de inmediato.
Para pacientes adultos intubados, mecánicamente ventilados
en unidades de cuidados intensivos (UCI) Recofol ® deberá
ser administrado por personas con experiencia en el manejo
de pacientes críticos y con entrenamiento en resucitación
cardiovascular y manejo de la vía aérea. La administración
prolongada en pacientes con falla o insuficiencia renal o hepática
no ha sido evaluada. Recofol ® deberá ser administrado con
precaución en pacientes ancianos, debilitados, ASA 3 y 4, con
alteración cardiaca, respiratoria, renal, o hepática, para minimizar
el riesgo de depresión cardiorespiratoria, incluyendo hipotensión,
apnea, obstrucción aérea y/o desaturación de oxígeno. Recofol ®
es un producto parenteral para un solo uso ya que puede permitir
el crecimiento de microorganismos. Existen reportes de falla en
la técnica aséptica en el manejo del propofol que se asocia a
contaminación microbiana del producto, a fiebre, infección/
sepsis, otras enfermedades serias y/o muerte.
De acuerdo a las recomendaciones relacionadas a emulsiones
lipídicas, el periodo de infusión de propofol no diluido no
debe de exceder las 12 horas en cada ocasión (ver sección de
dosificación y método de administración).
Durante la administración de Recofol ® se debe monitorear
constantemente al paciente vigilando hipotensión severa y/o
bradicardia, obstrucción del tracto respiratorio, hipoventilación
o insuficiente oxigenación de manera precoz. El manejo puede
incluir el incremento de los fluidos IV, elevación de extremidades
inferiores, agentes presores o admón. de atropina. La apnea
es frecuente durante la inducción y puede persistir por más
de 60 segundos. Soporte ventilatorio puede ser requerido.
Especial atención debe darse a los pacientes que no están
artificialmente ventilados y en quienes están sedados para
procedimientos diagnósticos y quirúrgicos. Muy rara vez el uso
de propofol puede estar asociado con el desarrollo de un periodo
postoperatorio de inconsciencia la cual puede ser acompañada
de aumento del tono muscular. Esto puede o no estar precedida
de vigilia. Recuperación espontánea. La recuperación completa
de la anestesia general debe ser confirmada previa a la alta.
Cuando se administra Recofol ® a un paciente epiléptico puede
haber riesgo de convulsión durante el periodo de recuperación.
Su uso no está recomendado durante el tratamiento
electroconvulsivo. Se debe atender el dolor en el sitio de
inyección para minimizarlo, pudiendo usarse la selección de
venas mayores en el antebrazo o fosa antecubital. También puede
ser reducido con administración de lidocaína (ver sección de
dosificación y método de administración). Propofol no tiene
actividad vagolítica. Reportes de bradicardia, asistolia, y rara
vez paro cardiaco han sido asociados con propofol. Pacientes
pediátricos son susceptibles a estos efectos, particularmente
cuando el fentanil es asociado concomitantemente con propofol.
La administración intravenosa de agentes anticolonérgicos
(atropina – glicopirrolato) deben ser considerados para
potenciar el tono vagal considerando los agentes concomitantes
(succinilcolina) y el estímulo quirúrgico.
El efecto analgésico del propofol es insuficiente y debe
administrarse analgésicos que aseguren una analgesia adecuada.
Recofol ® contiene lecitina de huevo como emulsificador,
posterior a la disolución se forma lisolecitina, un compuesto con
propiedades hemolíticas “in vitro”. En la clínica aún cuando la
disolución sea completa, el riesgo de hemólisis es bajo cuando
se siguen las recomendaciones descritas. En condiciones
patológicas (pacientes con falla hepática y/o renal) con baja
concentración de albúmina el riesgo se incrementa y debe ser
evaluado formalmente. Raros casos de auto-administración
de propofol por profesionales de la salud han sido reportados,
incluyendo casos fatales. Opioides y relajantes musculares deben
ser descontinuados en términos de la optimización de la función
respiratoria previamente al destete de la ventilación mecánica.
La Infusión de Recofol ® debe ajustarse para mantener un nivel
de sedación leve antes de la desconexión de la ventilación
mecánica. La suspensión abrupta de la infusión de propofol
puede conducir a un rápido despertar, asociado a ansiedad,
resistencia a la ventilación mecánica, haciendo difícil el destete
de la ventilación mecánica.
Muy raros casos de rabdomiólisis, acidosis metabólica,
hiperkalemia y/o falla cardiaca rápidamente progresiva (algunos
fatales) en adultos tratados por más de 58 horas con dosis
mayores de 5 mg/kg/h. Esta excede la dosis máxima actualmente
recomendada para sedación en UCI de 4 mg/kg/h. La falla
cardiaca en estos casos usualmente no respondió a tratamiento
de soporte inotrópico. Los prescriptores deben considerar si es
posible no exceder de 4 mg/kg/hora, lo que es habitualmente
suficiente para lograr una sedación adecuada en pacientes
mecánicamente ventilados en UCI (tratamiento durante más
de 1 día). Los prescriptores deben estar alertas a estos efectos
indeseables y disminuir la dosis o cambiar a una alternativa
sedante al primer signo de ocurrencia de estos síntomas. Ya
que Recofol ® es una emulsión (aceite-agua) la elevación de
triglicéridos séricos puede presentarse si se administra de forma
prolongada. Pacientes con riesgo de hiperlipidemias deben
monitorearse por incrementos de triglicéridos o turbidez sérica.
La administración de propofol debe ser ajustada si el aclaramiento
de grasas es inadecuado. Una reducción en la cantidad de lípidos
concomitantemente aportados está indicada para compensar la
cantidad infundida como parte de la fórmula de Recofol ® ; 1 ml
de Recofol ® contiene aproximadamente 0.1 gramo de grasa (1.1
kcal). Cuando el propofol es usado en pacientes con aumento de
presión intracraneal o alteración de dicha presión, la disminución
importante de la presión arterial media debe ser evitada por su
efecto en la perfusión cerebral. Recofol ® puede ser utilizado
concomitantemente con relajantes musculares convencionales,
agentes anestésicos por inhalación y con analgésicos. Puede ser
coadyuvante útil para procedimientos tales como la anestesia
subaracnoidea o epidural.
Uso Pediátrico: Propofol está contraindicado para anestesia
general en niños menores de 1 mes de edad. Recofol ® (20
mg/ml) no está recomendado para la inducción anestésica en
niños entre 1 mes y 3 años de edad ya que la concentración
de 20 mg/ml es difícil para ser adecuadamente dosificada en
niños pequeños debido al extremadamente bajo volumen
necesario. En estos pacientes el uso de Recofol ® (10 mg/ml)
está recomendado. La seguridad y eficacia del propofol ha
sido establecida para la inducción de la anestesia en pacientes
pediátricos de 3 años de edad y mayores y para el mantenimiento
de la anestesia de los 2 meses de edad y mayores.
Propofol no está indicado para uso en pacientes pediátricos para
sedación en UCI o para sedación con cuidados de monitoreo
anestésico para procedimientos quirúrgicos, no quirúrgicos o
diagnósticos ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia
al respecto.
Aunque no se ha establecido relación causal, en pacientes
menores a 16 años de edad efectos indeseables serios
(incluidos casos fatales) con (antecedentes de) sedación han
sido reportados durante uso sin autorización. En particular
estos efectos involucran acidosis metabólica, hiperlipidemia,
rabdomiolisis, y/o falla cardiaca. Estos efectos fueron más
frecuentemente observados en niños con infección de vías
respiratorias que recibieron dosis mayores a las recomendadas
a los adultos para sedación en UCI.
En pacientes pediátricos, la interrupción abrupta después de una
administración prolongada puede desencadenar rubor en manos
y pies, agitación, temblor e hiperirritabilidad. Incremento de la