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virgAngel
Ganciclovir
Gel oftálmico
FÓRMULA: Cada g contiene:
Ganciclovir 1.5 mg
Vehículo cbp 1 g
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento local de la queratitis herpética superficial
aguda.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
Ganciclovir es un nucleósido análogo de la 2´desoxiguanosina.
Es un agente virustático, activo contra virus herpes simple tipo 1
y 2. Su mecanismo de acción lo ejerce de la siguiente manera:
1.- Se incorpora en la célula infectada y es fosforilado a
ganciclovir monofosfato por efecto de la quinasa de la proteína
viral; después este compuesto es nuevamente fosforilado a
ganciclovir trifosfato.
2.- El ganciclovir trifosfato actúa como inhibidor y substrato para
la ADN polimerasa del virus: inhibe competitivamente la atadura
de trifosfato de desoxiguanosina a la ADN polimerasa, resultando
esto en la inhibición de la síntesis de ADN y terminación de la
elongación del ADN vírico.
3.- Ganciclovir no mata al virus, interfiere en su reproducción
reduciéndolo en número, favoreciendo al sistema inmunológico
para que actúe más fácilmente contra la enfermedad.
Debido a que Virgangel ejerce su acción dentro de las células
infectadas por el virus, la toxicidad para las células sanas es
mínima, al igual que la absorción para los tejidos normales.
La sustancia activa (ganciclovir) se encuentra en un medio
acuoso altamente viscoso. Esto permite un mayor tiempo de
contacto con la superficie del ojo, suficiente para proveer buena
efectividad en el tratamiento local de la queratitis herpética.
Estudios de farmacocinética ocular obtenidos en animales han
demostrado que ganciclovir administrado en el ojo como un gel
tiene buena penetración en la córnea y en el segmento anterior.
Las concentraciones medidas en la córnea son claramente
más altas que las concentraciones virustáticas por varias horas
después de una solo aplicación.
La eliminación de ganciclovir es a través de la lágrima, 6 horas
después de su aplicación.
CONTRAINDICACIONES
No deberá usarse en pacientes con hipersensibilidad a
ganciclovir o aciclovir. Tampoco deberá ser usado si se presenta
hipersensibilidad con algún otro de los componentes de la
fórmula.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS GENERALES
No se recomienda su uso con lentes de contacto (deberán
retirarlos para administrar la gota y después esperar por lo
menos 15 minutos antes de volver a colocarlos). En caso de estar
usando otras gotas o ungüentos oftálmicos al mismo tiempo,
deberá esperarse por lo menos 5 minutos entre la aplicación
de un producto y otro. Virgangel deberá ser aplicado al último.
Virgangel no deberá ser usado después de 4 semanas de haberse
abierto el tubo. No deberá operarse maquinaria si se presenta
algún disturbio visual después de la instilación del medicamento.
En ausencia de estudios específicos, no se recomienda su uso
en niños. No deberá aplicarse en los labios para tratamiento de
lesiones herpéticas.
Vademécum
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La seguridad de este medicamento durante el embarazo y el
período de lactancia no ha sido establecida, por lo que no se
recomienda su administración, excepto por razones estrictamente
necesarias y cuando el beneficio potencial para la madre sea
mayor que los riesgos para el feto.
REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS:
Los estudios demuestran que la administración ocular de
ganciclovir es bien tolerada y no causa efectos significativos
locales o de toxicidad sistémica.
Ocasionalmente pudieran presentarse algunos de los siguientes
efectos secundarios:
- Inflamación de pequeñas áreas sobre la superficie del ojo
(queratitis punctata).
- Sensación de quemadura u hormigueo en el ojo.
- Disturbios visuales después de la aplicación.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
A pesar de que las cantidades de ganciclovir absorbidas después
de su aplicación oftálmica son muy pequeñas, deberá tenerse en
cuenta su interacción con los siguientes fármacos: zidovudina,
imipenem, probenecid, didanosina, trimetoprim, ciclosporina,
anfotericina B.
ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE
LABORATORIO.
La administración de este gel por vía oftálmica alcanza adecuados niveles
de ganciclovir en el órgano blanco (la córnea). Los niveles sistémicos en
sangre o en plasma son muy bajos (0.013 microgramos por mililitro)
siguiendo un régimen terapéutico de 1 gota de 0.15%, 5 veces al día
durante 11 a 15 días. Instilaciones bilaterales repetidas de 50 mg de
gel al 0.2% 4 veces al día, por 12 días consecutivos, en conejos con
queratitis herpética, aportaron resultados de muy bajos niveles de
ganciclovir en plasma (50 ng/ml).
PRECAUCIONES RELACIONADAS CON EFECTOS DE
MUTAGÉNESIS, CARCINOGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
Por esta vía de administración no hay casos reportados, debido a
su escaso nivel de absorción
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La vía de administración de Virgangel es oftálmica.
Aplicar una gota en el saco conjuntival del ojo afectado 5 veces
al día, hasta completar la reepitelización de la córnea; debiendo
mantenerse el tratamiento posteriormente durante 7 días más, a
una dosis de 3 instilaciones por día. El tiempo total de tratamiento
no debe exceder de 21 días.
SOBREDOSIS O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES
CLÍNICAS Y MANEJO:
La sobredosificación favorece la presentación de los efectos
adversos. Aún cuando fuese ingerido el contenido del tubo, serían
muy poco probables los efectos adversos y sus manifestaciones
clínicas. El ganciclovir es un medicamento dializable.
PRESENTACIÓN:
Caja con tubo con 5 g e instructivo anexo.
ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.
Consérvese el tubo bien tapado.
LEYENDAS DE PROTECCIÓN:
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance de los niños. ® Marca Registrada
Hecho en Italia por:
Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A.
VÍA Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI), Italia.