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debilitados y en ancianos. El bromazepam puede causar
dependencia física o psicológica aún a dosis terapéuticas. Se
debe tomar en consideración que el riesgo de dependencia
se incrementa cuando se utiliza el fármaco por períodos
prolongados y a dosis altas, y en pacientes con antecedentes
de fármacodependencias o alcoholismo. En los casos en que
se desarrolle la dependencia al fármaco, la interrupción súbita
del mismo inducirá la presentación del cuadro clínico llamado
síndrome de abstinencia, cuyas manifestaciones principales
son: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, irritabilidad,
confusión, y en casos mas graves se pueden presentar
alucinaciones, despersonalización y pérdida del contacto con
la realidad, parestesias en extremidades (adormecimiento
u hormigueo), crisis epilépticas e hipersensibilidad a la luz
y al ruido. También se debe atender el riesgo de efectos de
rebote al suspender el tratamiento, ya que pueden observarse
datos de ansiedad intensa, alteraciones del sueño, inquietud
y alteraciones afectivas. Por todo lo anterior se recomienda la
disminución gradual de la dosificación administrada. Se debe
informar al paciente que el tratamiento con bromazepam será de
corta duración, y se deberá explicar el esquema de reducción
gradual de las dosis ingeridas, la posibilidad del fenómeno de
rebote y la necesidad de estar sujeto a seguimiento estrecho.
Se puede presentar el síndrome de abstinencia al cambiar
el bromazepam por otra benzodiazepina de vida media más
corta. Las benzodiazepinas no deben utilizarse como terapias
monofármacos en casos de depresión o psicosis, son solo
adyuvantes en una estrategia terapéutica más compleja definida
por médicos especialistas en este campo. Se puede observar
amnesia anterógrada al utilizar dosis elevadas. Los pacientes
con alteraciones neuromusculares y respiratorias requieren de
vigilancia estrecha. La ingesta de este fármaco puede alterar la
capacidad para manejar adecuadamente equipo y maquinaria de
alta precisión o de alto riesgo.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL
EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
No existen estudios científicos suficientes para determinar con
precisión la seguridad de este fármaco durante el embarazo en
los humanos. Hay datos que sugieren una mayor incidencia
de malformaciones congénitas con el uso de tranquilizantes
menores (diazepam, meprobamato, clordiazepóxido) durante
los tres primeros meses del embarazo. No se recomienda el uso
de este fármaco durante el embarazo, quedando su indicación
bajo el juicio del médico tratante y donde los beneficios superen
a los riesgos y alternativas de manejo. Atendiendo lo anterior,
el clínico debe evaluar su uso durante los tres últimos meses
de embarazo y trabajo de parto, ya que el neonato pudiera
presentar los efectos de las benzodiazepinas, como hipotonía,
baja temperatura y depresión respiratoria de leve a moderada
intensidad. No se recomienda el uso de bromazepam durante el
período de lactancia, debido a que se encuentra presente en la
leche materna.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los efectos adversos reportados, sobre todo relacionado
al inicio del tratamiento son: Cefalea, mareos, ataxia,
visión doble, confusión o disminución del estado de alerta,
somnolencia, fatiga o debilidad muscular. En raras ocasiones
se han reportado alteraciones gastrointestinales, cambios en
la libido y manifestaciones cutáneas. Pude observarse amnesia
anterógrada, y alteraciones conductuales. Pueden alterarse o
encubrirse las manifestaciones debidas a procesos depresivos.
Se pueden desarrollar reacciones paradójicas (principalmente en
geriatría y pediatría) como son: ansiedad, inquietud, irritabilidad,
insomnio, agitación, agresividad, percepciones irreales o
alucinaciones, psicosis, eventos de ira, pesadillas, alteraciones
de la conducta, etc.; ante esto se debe suspender el tratamiento
con bromazepam. El uso crónico puede condicionar dependencia
física y psicológica, y eventualmente desencadenar cuadros
clínicos de abstinencia.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
El uso combinado de alcohol y medicamentos depresores del
SNC puede potencializar los efectos depresores del bromazepam,
Vademécum
dentro de estos fármacos se pueden mencionar a: los hipnóticos,
antidepresivos, analgésicos opioides, antipsicóticos, ansiolíticos
y sedantes, anestésicos, antihistamínicos, antiepilépticos, etc.
La cimetidina y posiblemente la ranitidina pueden inhibir el
sistema enzimático citocromo P-450 retardando el metabolismo
y eliminación del bromazepam, aumentando su concentración
plasmática.
El uso concomitante con opioides pudiera incrementar los
efectos eufóricos y los efectos de dependencia psicológica.
ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
No se han reportado hasta la fecha.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE
CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE
LA FERTILIDAD:
No se han establecido conclusiones en humanos.
La información disponible no establece diferencias entre la
población tratada con este fármaco y la población no tratada. Se
debe atender lo comentado en el rubro de embarazo y lactancia.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:
La dosificación debe ser individualizada atendiendo las
características del paciente y la experiencia clínica del médico
tratante.
Dosis Habitual en Pacientes Externos:
1.5 a 3 mg hasta tres veces al día.
Casos Severos o Intrahospitalarios:
6 a 12 mg dos a tres veces al día.
Las anteriores dosis son recomendaciones generales, se debe
iniciar con dosis bajas hasta alcanzar el efecto terapéutico
óptimo, la duración del tratamiento debe ser lo más corto
posible, por lo regular es de 8 a 12 semanas, con evaluaciones
regulares y un esquema gradual de disminución de dosis. En
los casos de tratamientos más prolongados se debe sustentar
adecuadamente la indicación y estrategia terapéutica manejada.
El uso de bromazepam en pediatría quedará bajo la indicación
del médico tratante, si así lo considera, atendiendo el binomio
riesgo-beneficio y experiencia clínica; la guía de dosificación
recomendada es: 0.1 a 0.3 mg / kilogramo de peso corporal.
Los pacientes ancianos y debilitados, así como los pacientes con
insuficiencia hepática severa, generalmente requieren de dosis
menores a las habituales.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL:
Las sobredosis de benzodiazepinas, accidentales o voluntarias,
rara vez son graves o mortales a menos que se hayan combinado
con otros depresores del SNC, incluyendo al alcohol. Las
manifestaciones clínicas pueden ser desde somnolencia hasta el
estado de coma. En los casos leves de somnolencia, confusión
y letargo, generalmente es suficiente el monitoreo de funciones
vitales y el aporte hídrico-calórico suficiente para la recuperación
del paciente. En los casos mas graves, sobre todo los presentados
en combinación con otros fármacos depresores del SNC, se
puede observar ataxia, hipotonía, hipotensión arterial, depresión
respiratoria, ocasionalmente coma, y muy rara vez fallecimiento;
en estos casos se recomienda:
a) En la primera hora posterior a la ingesta: inducir el vómito,
en paciente consciente, o si está inconsciente realizar lavado
gástrico de manera adecuada (evitar broncoaspiración).
b) Si se considera que no hay ventajas al realizar el vaciamiento
gástrico, se debe disminuir la absorción administrando carbón
activado.
c) El flumazenil es el antagonista de elección de las
benzodiazepinas. Dosis de 200 mcg por vía intravenosa a
pasar en un periodo de 30 segundos pueden ser suficientes
para revertir el efecto de las benzodiazepinas. Si es necesario
se puede administrar una segunda dosis de 300 mcg y/o dosis
subsecuentes de 500 mcg a pasar en un periodo de 30 segundos
a intervalos de 1 minuto hasta obtener el efecto deseado, sin
sobrepasar la dosis acumulativa máxima de 3 mg.
d) La administración de líquidos intravenosos y de agentes
vasopresores pueden ser necesarias para el manejo de