Wo ist der Beweis? Plädoyer für eine evidenzbasierte Medizin ...

160 Reglementierung von Therapietests: hilfreich oder hinderlich?Die Voreingenommenheit der Ethik«Wenn ein Arzt eine neue Therapie ausprobiert, mit der Absicht, sie sorgfältig zubeobachten, ihre Auswirkungen zu bewerten und die Ergebnisse zu veröffentlichen,dann betreibt er Forschung. Die Objekte dieser Forschung (d. h. die Versuchspersonen/Probanden),so die Idee, bedürfen eines besonderen Schutzes. SeinStudienprotokoll muss von einer Ethik-Kommission geprüft werden. Auch dieEinwilligungserklärung der Teilnehmer nach erfolgter Aufklärung (engl. informedconsent) wird sorgfältig geprüft, und unter Umständen wird das Forschungsvorhabenuntersagt. Andererseits kann ein Arzt diese neue Therapie [in seiner Praxis]ausprobieren, ohne sie genauer untersuchen zu wollen, bloß weil er davon überzeugtist, dass seine Patienten davon profitieren. In diesem Fall stellt sein Ausprobierender neuen Therapie keine Forschung dar: Für den ‹Therapieversuch› benötigter keine Genehmigung seitens der Ethik-Kommission, und das Einholen derZustimmung seiner Patienten wird lediglich vom Risiko einer Arzthaftungsklagekontrolliert.Es scheint, dass die Patienten im zweiten Szenario (ohne Forschung) ein deutlichhöheres Risiko tragen als die Patienten im ersten Szenario (als Teilnehmer an eineroffiziellen klinischen Studie). Zudem scheint der Arzt im ersten Szenario vomethischen Standpunkt her mehr Anerkennung zu verdienen. Er führt eine Bewertungder Therapie durch, wohingegen der Arzt im zweiten Szenario die Therapieauf der Grundlage seiner unvollkommenen Intuition anwendet. Da im Mittelpunktethischer Verhaltensrichtlinien, die den Schutz des Patienten im Sinn haben,aber das Ziel der Schaffung verallgemeinerbarer Erkenntnisse steht, reglementierensie den verantwortlichen Studienarzt, nicht aber denverantwortungslosen Abenteurer.»Lantos J. Ethical issues – how can we distinguish clinical research from innovativetherapy? American Journal of Pediatric Hematology/Oncology 1994; 16: 72–75.Information und EinverständnisAuch die Anforderungen seitens der Reglementierungssysteme andie Bereitstellung von Patienteninformationen und die Zustimmungzur Studienteilnahme dienen eher der Abschreckung als demAnreiz, sich mit Unsicherheiten bezüglich medizinischer Therapienauseinanderzusetzen. Es ist wichtig – und ethisch unabdingbar – dieInteressen all derjenigen zu berücksichtigen, die sich derzeit in Behandlungbefinden, und nicht nur der wenigen Personen, die ankontrollierten Studien teilnehmen. 2 Deshalb sollte der Standard fürdie Einwilligung in eine Therapie nach erfolgter Aufklärung («informierteEinwilligung») für alle Personen gleich sein, egal, ob sie dieTherapie innerhalb oder außerhalb offizieller Therapiestudien erhalten.Um eine Entscheidung treffen zu können, die mit ihren© 2013 by Verlag Hans Huber, Hogrefe AG, BernDieses Dokument ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt und darf in keiner Form vervielfältigt und an Dritte weitergegeben werden.Aus: Imogen Evans, Hazel Thornton, Iain Chalmers, Paul Glasziou; Wo ist der Beweis? – Plädoyer für eine evidenzbasierte Medizin. 1. Auflage.