Wo ist der Beweis? Plädoyer für eine evidenzbasierte Medizin ...

Neu – aber auch besser? 39Hauptziel der Behandlung ist es daher, das Risiko für diese Komplikationenzu verringern.Beworben wurde Avandia damit, dass es die Wirkung des körpereigenenInsulins auf eine neue Weise verbessere und dass es denälteren Medikamenten bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegelsüber legen sei. Dabei stand der Blutzucker im Mittelpunkt und nichtdie schwerwiegenden, Leiden verursachenden Komplikationen,welche die Patienten letztendlich umbringen.Als Avandia zugelassen wurde, gab es wenige aussagekräftige Belegefür seine Wirksamkeit und keine Nachweise für seine Auswirkungenauf das Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko. Die Zulassungsbehördenforderten den Hersteller deshalb zur Durchführungzusätzlicher Studien auf, denn inzwischen wurde Avandia weltweithäufig und begeistert verschrieben. Dann tauchten aber allmählicherste Berichte über unerwünschte kardiovaskuläre Effekte auf, derenAnzahl stetig zunahm. 2004 zeigte sich die Weltgesundheitsorganisation(WHO) derart beunruhigt, dass sie den Hersteller aufforderte,die Evidenz bezüglich dieser Komplikationen noch einmalzu überprüfen. Der Hersteller kam dieser Aufforderung nach undbestätigte das erhöhte Risiko. 6Allerdings dauerte es weitere sechs Jahre, bevor die Zulassungsbehördendie Evidenz genauer unter die Lupe nahmen und handelten.Im September 2010 verkündete die FDA, dass die Anwendungvon Avandia rigoros auf Patienten beschränkt werden müsse, derenTyp-2-Diabetes mit anderen Medikamenten nicht beherrschbar sei,und im selben Monat empfahl die europäische Arzneimittelzulassungsbehörde(European Medicines Agency, EMA), Avandia im Laufeder nächsten zwei Monate vom Markt zu nehmen. Beide Behördengaben als Grund für ihre Entscheidung das erhöhteHerzinfarkt- und Schlaganfallrisiko an. Mittlerweile wurde in unabhängigenUntersuchungen eine lange Liste verpasster Handlungsmöglichkeitenaufgezeigt, und aus den Reihen der Ärzteschaftwurde auf die grundsätzliche Notwendigkeit hingewiesen, dass Zulassungsbehördenund Ärzte «bessere Nachweise verlangen müssten,bevor wir uns auf die Massenmedikation einer großen Gruppevon Patienten einlassen, die sich zur Beratung und Behandlung anuns wenden». 7© 2013 by Verlag Hans Huber, Hogrefe AG, BernDieses Dokument ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt und darf in keiner Form vervielfältigt und an Dritte weitergegeben werden.Aus: Imogen Evans, Hazel Thornton, Iain Chalmers, Paul Glasziou; Wo ist der Beweis? – Plädoyer für eine evidenzbasierte Medizin. 1. Auflage.