Wo ist der Beweis? Plädoyer für eine evidenzbasierte Medizin ...

Neu – aber auch besser? 37Dennoch ließen die Ergebnisse – die zeigten, dass Vioxx wenigerEpisoden von Magenulzera und gastrointestinalen Blutungen verursachteals Naproxen – eine höhere Anzahl von Herzinfarkten inder Vioxx-Gruppe erkennen. Immerhin wurde der in einer bekanntenmedizinischen Fachzeitschrift veröffentlichte Studienberichtheftig kritisiert. Zu den Vorwürfen gehörte, dass die Auswertungund Darstellung der Ergebnisse so gewählt worden war, dass sie dieSchwere der kardiovaskulären Risiken herunterspielten. Der Herausgeberder Zeitschrift klagte später darüber, dass die Forscherkritische Daten zu diesen Nebenwirkungen zurückgehalten hätten.Allerdings waren die Ergebnisse, die der FDA im Jahre 2000 vorgelegtund von ihrem Arthritis-Beirat 2001 diskutiert worden waren,schließlich der Anlass dafür, dass die FDA die Sicherheitsinformationauf dem Vioxx-Etikett 2002 um den Hinweis auf ein erhöhtesHerzinfarkt- und Schlaganfallrisiko ergänzen ließ.Der Arzneimittelhersteller setzte seine Untersuchungen zu weiterenAnwendungsmöglichkeiten von Vioxx fort und begann imJahr 2000 eine Studie, in der geprüft werden sollte, ob das Medikamentkolorektale Polypen (kleine gutartige Tumoren im unterenDarm, aus denen sich ein kolorektales Karzinom entwickeln kann)verhindern konnte. Diese Studie wurde vorzeitig abgebrochen, alsZwischenergebnisse erkennen ließen, dass das Medikament mit einemerhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen vergesellschaftetwar. In der Folge nahm der Hersteller Vioxx 2004 ausdem Handel. Im veröffentlichten Studienbericht behaupteten dieStudienautoren, die weder beim Hersteller angestellt waren nochBeratungshonorare vom Unternehmen erhalten hatten, dass diekardiovaskulären Komplikationen erst nach 18-monatiger Einnahmevon Vioxx auftraten. Diese Behauptung beruhte auf einer fehlerhaftenDatenauswertung und wurde später von der Zeitschrift, inwelcher der Studienbericht erschienen war, offiziell richtiggestellt. 4Trotz der zahlreichen juristischen Schritte, die Patienten im Anschlussunternahmen, behauptet der Hersteller weiterhin, dass dasUnternehmen jederzeit – angefangen bei den Zulassungsstudien bishin zur Sicherheitsüberwachung nach der Markteinführung vonVioxx – verantwortlich gehandelt habe. Das Unternehmen bekräftigtezudem seine Überzeugung, dass die Belege zeigen würden, dass© 2013 by Verlag Hans Huber, Hogrefe AG, BernDieses Dokument ist nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt und darf in keiner Form vervielfältigt und an Dritte weitergegeben werden.Aus: Imogen Evans, Hazel Thornton, Iain Chalmers, Paul Glasziou; Wo ist der Beweis? – Plädoyer für eine evidenzbasierte Medizin. 1. Auflage.