II. Uluslararası Sağlıkta Performans ve Kalite Kongresi Bildiriler

ifade etmektedir. Geniş anlamda tıbbi cihaz ise; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan
(İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (Resmi Gazete, 2007) ile Vücut Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi
Cihazlar Yönetmeliği (Resmi Gazete, 2007) kapsamındaki cihazları ve/veya ürünleri ifade etmekte
olup tıbbi cihaz bu çalışmada geniş anlamı ile kullanılmaktadır. Geniş anlamı ile tıbbi cihaz tanımının
içine, pamuk, gazlı bez, yeniden kullanılabilen cerrahi el aletleri, enjektör, lens, lens solüsyonu, diyaliz
solüsyonu, cerrahi iplik, tansiyon aleti, beden derecesi, EKG cihazı, anestezi cihazı, ultrason cihazı,
işitme cihazı, ultrason jeli, MR cihazı, röntgen cihazı, stentler, kan grubu reaktifleri, gebelik testleri,
biyokimya kitleri, oto analizörler, suni dişler, vücuda yerleştirilen implantlar, kalp pilleri gibi birbirinden
farklı ve geniş yelpazedeki ürünlerin dahil olduğu göz önüne alındığında, sağlık hizmet sunumu
sürecinde tıbbi cihazların sahip olduğu tartışılmaz yer ve vazgeçilmez önem daha iyi anlaşılmaktadır.
Sağlık teknolojisinin ulaştığı nokta, sağlık teknolojisinin Türkiye’de kullanım sıklığı, özellikle sağlık
kuruluşlarının tek çatı altında toplanmasından sonra sağlık hizmetleri planlamasındaki olumlu bir
çıktı olarak değerlendirilebilecek olan ileri teknoloji ürünü cihazların kullanım yaygınlığı sağlık hizmetlerine
erişimin yaygınlaşmasını göstermesi açısından önem taşımaktadır (Şener, 2005: 89). Sağlık
hizmetlerine erişimin kolaylaşması ve yaygınlaşması, bu alanda kullanılan tıbbi cihazların gerek nitelik
ve nicelik açısından çeşitliliğini de beraberinde getirmiştir. Özellikle 200’li yıllardan sonra yaygın
kullanım alanı bulan tıbbi cihazların muhtemel kullanım alanlarındaki sahip olduğu hayati önem nedeni
ile akılcı tıbbi cihaz yönetimi sağlık hizmetleri sunumu sürecinde dikkate alınması gereken önemli
bir husus olarak ortaya çıkmaktadır. Bu süreçte, gelişen ve değişen teknoloji sayesinde hizmete sunulan
ileri teknoloji ürünü olan tıbbi cihazların hizmete sunulması (Ülgen, 2001: 1754, 1755), tıbbi cihaz
kullanım güvenliği, çalışan ve hasta güvenliği konularını üzerinde durulması gereken önemli hususlar
olarak gündeme getirmektedir. Özellikle, hasta güvenliğini sağlayabilmek ve devam ettirebilmek
için tıbbi cihazların hizmete sunulması, kullanımı ve kullanım sonrası süreç iyi planlanmalı ve
iyi yönetilmelidir.
2. HASTA GÜVENLİĞİ
Kaliteli sağlık hizmetinin temel unsurlarından biri olan hasta güvenliği kısaca hastanın zarar görmemesi
ve tıbbi hataya maruz kalmaması olarak tanımlanabilir. Sağlık kurumlarındaki örgüt kültürünün
doğal bir parçası olan hasta güvenliği, sadece tanı, tedavi veya diğer hatalara ya da zarara maruz kalmamak
değildir. Bunun yanında riski en aza indirilmiş bir tıbbi uygulamanın yapılması, takip sürecinin
sürekli iyileştirilmesi, sağlık sorunlarının çözümüne yönelik daha fazla alternatifin olduğu bir ortam
sağlanması boyutlarını da içermektedir (Kaya, 2009: 32). Dolayısıyla, hasta güvenliğinin tıbbi cihaz
güvenliği, kullanım güvenliği, çalışan güvenliği ve çevre güvenliği ile bir şekilde ilişkili olduğunu
söylemek mümkündür. Hasta güvenliğini iyileştirmek ve bunu sürdürebilmek için, hasta güvenliğinin
doğrudan ya da dolaylı olarak ilişkide olduğu diğer alanlarda da iyileştirmeler yapılması gerektiği
açıktır.
3. PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ
Piyasa gözetimi ve denetimi, ürünlerin piyasaya arzından sonra yapılan bir gözetim ve denetim faaliyetidir.
Türkiye’de piyasa gözetimi ve denetimi kavramı, Türkiye ile Avrupa Birliği (AB) arasında
Gümrük Birliğini tesis eden 1/95 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile bu karar çerçevesinde uyumlaştırılacak
mevzuatın belirlendiği 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararı ile gündeme gelerek yaygın kullanılmaya
başlanmıştır (saglik.gov.tr, 2010). 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması
ve Uygulanmasına Dair Kanun’da 3 ;
3. 11/07/2001 tarih ve 24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmış, 11/01/2002 tarihinde yürürlüğe girmiştir.
607