II. Uluslararası Sağlıkta Performans ve Kalite Kongresi Bildiriler
17.03.2014 • Views
Share Embed Flag

II. Uluslararası Sağlıkta Performans ve Kalite Kongresi Bildiriler

II. Uluslararası Sağlıkta Performans ve Kalite Kongresi Bildiriler

II. Uluslararası Sağlıkta Performans ve Kalite Kongresi Bildiriler

SHOW MORE
SHOW LESS
ePAPER READ
DOWNLOAD ePAPER
kalite.saglik.gov.tr

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

START NOW

“Yetkili kuruluşlar tarafından, ürünün piyasaya arzı <strong>ve</strong>ya dağıtımı aşamasında <strong>ve</strong>ya<br />

ürün piyasada iken ilgili teknik düzenlemeye uygun olarak üretilip üretilmediğinin,<br />

gü<strong>ve</strong>nli olup olmadığının denetlenmesi <strong>ve</strong>ya denetlettirilmesi,”<br />

olarak tanımlanan piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimi, Bakanlar Kurulu tarafından çıkartılan Ürünlerin Piyasa<br />

Gözetimi <strong>ve</strong> Denetimine Dair Yönetmelik’te 4 ayrıntılı olarak düzenlenmiştir. Tıbbi Cihazlarla ilgili<br />

piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimi faaliyetleri, Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi <strong>ve</strong> Denetiminin<br />

Usul <strong>ve</strong> Esasları Hakkında Yönetmelik 5 yürürlüğe girene kadar Bakanlar Kurulu tarafından yayımlanan<br />

yönetmelik hükümlerine göre yürütülmüştür.<br />

Tıbbi cihazlarla ilgili piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimlerinin, <strong>ve</strong>ri toplama (kayıt/bildirim işlemleri), olağan<br />

gözetim <strong>ve</strong> denetimler, bildirim <strong>ve</strong> şikayete bağlı gözetim <strong>ve</strong> denetimler ile tıbbi cihaz uyarı sistemi olmak<br />

üzere dört boyutu bulunmaktadır. Olağan gözetim <strong>ve</strong> denetimler ile bildirim <strong>ve</strong> şikayete bağlı gözetim<br />

<strong>ve</strong> denetimler, esas olarak sadece piyasaya arz sonrası aşamayı kapsamaktadır. Uyarı sistemi ise<br />

tıbbi cihazların tasarım <strong>ve</strong> üretim aşamalarını bazen doğrudan bazen dolaylı olarak etkileyebilme özelliğinden<br />

ötürü piyasaya arz öncesi aşamayı da kapsayabilmektedir. Tıbbi cihaz piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimi<br />

faaliyetlerinin temel amacı piyasada sadece ürün gü<strong>ve</strong>nliğine sahip tıbbi cihazların dolaşımını<br />

sağlamaktır. Hizmete sunulan tıbbi cihazlardan gü<strong>ve</strong>nli cihaz olma özelliğinin herhangi bir nedenden<br />

ötürü kaybettikleri belirlendiğinde tıbbi cihazların piyasadan geri çekilmesi, toplatılması <strong>ve</strong> imhası da<br />

tıbbi cihaz piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimi faaliyetleri kapsamındadır.<br />

Tıbbi cihazların özelliklerinin <strong>ve</strong>/<strong>ve</strong>ya performansının bozulması <strong>ve</strong>ya sapması, hastanın <strong>ve</strong>ya kullanıcının<br />

sağlık durumunda ciddi bozulmaya <strong>ve</strong>ya ölüme yol açabilecek <strong>ve</strong>ya yol açmış olan kullanım kılavuzu<br />

<strong>ve</strong> etiketteki yetersizlikler dahil tıbbi kullanım aşmasında ortaya çıkan tüm olumsuzluklar tıbbi<br />

cihaz piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimi sisteminin bir parçası olan tıbbi cihaz uyarı sistemi ile takip edilmekte<br />

<strong>ve</strong> her bir somut olumsuzluğa özel çözümler üretilebilmektedir. Bu sistem, tıbbi cihazlar alanında<br />

uyarı sistemini uygulayan tüm ülkelerden karşılıklı bilgi alış<strong>ve</strong>rişine açıktır. Bu sayede, kullanım<br />

sonrası meydana gelen olumsuzluklardan ötürü herhangi bir ülkede hakkında kısıtlama kararı <strong>ve</strong>rilen<br />

tıbbi cihazların Türkiye’de de kullanımı önlenerek hasta gü<strong>ve</strong>nliğinin iyileştirilmesine katkı sağlanmaktadır.<br />

(Şener, 2009; Ünal, 2009).<br />

Bu kapsamda, gü<strong>ve</strong>nli ürün olarak piyasaya giren tıbbi cihazların gü<strong>ve</strong>nliklerini sürdürüp sürdürmediklerinin<br />

takibi yapılabilmekte <strong>ve</strong> gü<strong>ve</strong>nli olma özelliğini kaybettikleri anda piyasadan çekilmeleri<br />

sağlanabilmektedir. Asıl olan bu sistemi etkin, etkili <strong>ve</strong> <strong>ve</strong>rimli bir şekilde sürdürebilmektir. Bunu sağlamak<br />

için, 2008 yılında gerekli düzenlemeler yapılarak uygulama başlamıştır (saglik.gov.tr, 2010).<br />

Uygulama başlamadan ev<strong>ve</strong>l tıbbi cihazlar alanında web tabanlı bir kayıt <strong>ve</strong> bildirim sistemi oluşturulmuştur.<br />

T.C.İlaç <strong>ve</strong> Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası olarak adlandırılan sistemde, üretici <strong>ve</strong> ithalatçı<br />

firmalar ile piyasaya arz ettikleri Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamındaki cihazlar kayıt altına alınmaktadır.<br />

Bu süreç, belgesel bazda yapılan incelemeler nedeni ile olağan piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimi<br />

olarak da işlev görmektedir (Ünsal, 2009). Piyasa gözetimi <strong>ve</strong> denetimi uygulaması ile sağlık hizmetleri<br />

sunumunu sürecinin herhangi bir aşamasında kullanılan tıbbi cihazların, gerek hastalara gerek çalışanlara<br />

gerekse uygulayıcılara <strong>ve</strong> çevreye olan muhtemel zararları ile muhtemel tıbbi hatalar en aza<br />

indirgenebilmekte <strong>ve</strong> her türlü risk azaltılabilmektedir.<br />

4. 17/01/2002 Tarih <strong>ve</strong> 24643 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış, 11/01/2002 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde<br />

yürürlüğe girmiştir.<br />

5. 25/06/2007 tarih <strong>ve</strong> 26356 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.<br />

608

logo

Ürünler

Kaynaklar

Şirketler

Terms of service
Privacy policy
Cookie policy
Cookie settings
Imprint
Change language
Made with love in Switzerland
© 2024 Yumpu.com all rights reserved

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!