o_19d671ev7uvtb082cqpd1atda.pdf
You also want an ePaper? Increase the reach of your titles
YUMPU automatically turns print PDFs into web optimized ePapers that Google loves.
ОСТ 42-511-99 «Правила проведения качественных клинических<br />
испытаний в Российской Федерации» и ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая<br />
клиническая практика»<br />
Ниже мы приводим ряд выдержек из ОСТ 42-511-99 ГОСТ Р 52379-<br />
2005, касающихся определения основных понятий:<br />
1. «Надлежащая клиническая практика … представляет собой международный<br />
этический и научный стандарт планирования и проведения<br />
исследований с участием человека в качестве субъекта,<br />
а также документального оформления и представления результатов<br />
таких исследований.<br />
2. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией<br />
того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования<br />
защищены, согласуются с принципами, заложенными<br />
Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации<br />
(ВМА), и что данные клинического исследования достоверны».<br />
3. «Исследователь - …физическое лицо, несущее ответственность<br />
за проведение клинического исследования в исследовательском<br />
центре. В случае проведения исследования в исследовательском<br />
центре группой лиц исследователем (главным исследователем)<br />
является руководитель группы».<br />
4. «Исследуемый продукт -… лекарственная форма активного вещества<br />
или плацебо, изучаемая или используемая для контроля<br />
в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный<br />
лекарственный продукт в случае, если способ его применения<br />
отличается от утвержденного, а также при его использовании по<br />
новому показанию или для получения дополнительной информации<br />
по утвержденному показанию.<br />
5. Клиническое испытание/исследование - любое исследование,<br />
проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления<br />
или подтверждения клинических и/или фармакологических<br />
эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных<br />
реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их<br />
всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью<br />
оценить их безопасность и/или эффективность».<br />
Заметим, что без проведения клинического исследования невозможно<br />
оценить эффективность или неэффективность того или иного воздействия<br />
на организм человека с точки зрения профилактики или лечения<br />
заболевания.<br />
6. «Информированное согласие испытуемого - добровольное, письменное<br />
согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании<br />
после ознакомления со всеми особенностями данного<br />
исследования в объёме, предусмотренном законодательством».<br />
Получение информированного согласия необходимо для того,<br />
151
Change language