o_19d671ev7uvtb082cqpd1atda.pdf

чтобы обеспечить этическую сторону клинических исследований»
(см также §§ 1.2, 2.10).
7. «Протокол - документ, который описывает задачи, методологию,
процедуры, статистические аспекты и организацию клинического
исследования». По сути, дизайн любого исследования начинается
с подготовки его протокола.
8. «Исследовательский центр - место проведения клинического исследования».
9. «Комитет по этике рассматривает вопрос о проведении клинического
испытания в установленные сроки и даёт письменное
заключение, указывая название исследования, рассмотренные
документы и дату одного из следующих возможных решений: 1)
одобрения на проведение исследования; 2) требования о внесении
изменений в предоставленную документацию для получения
одобрения на проведение исследования; 3) отказа в одобрении
на проведение исследования; 4) отмены и (или) приостановления
выданного ранее одобрения на проведение исследования». Комитет
по этике отвечает за этическую сторону организации клинического
исследования».
10. «Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности
и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и
полноты, полученных в ходе исследования данных; подтверждения
соответствия проводимого клинического исследования настоящим
правилам, действующим нормативным требованиям и
утвержденному протоколу исследования»,
11. «Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее - монитор),
имеет соответствующую подготовку, а также обладает
научными и (или) медицинскими знаниями, необходимыми для
надлежащего выполнения своих функций. Необходимо документальное
подтверждение квалификации монитора».
Уровни доказательств в медицине
Следует заметить, что если эффективность профилактики или лечения
была изучена в рандомизированном клиническом исследовании,
это еще не означает, что она окончательно установлена. Результаты исследования
зависят от его плана, выбранной цели, критериев отбора больных,
методов диагностики, оценки эффективности, длительности, числа пациентов,
схемы профилактики или лечения и т. д. Неадекватное планирование
клинического исследования может сделать бессмысленными полученные
данные. Но и результаты хорошо спланированного исследования могут
оказаться неинформативными, если авторам не удается продемонстрировать
наличие статистически значимого эффекта. Как правило, это связано
с небольшим по объему исследованием, не имеющим мощной статистической
базы, необходимой для получения достоверных результатов.
152