Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
wahrscheinlichen Folgen gewonnen werden. Hyperlinks zu einigen Organisationen, die solche
Methoden anbieten, stehen beispielsweise auf der Website
http://lct.jrc.ec.europa.eu/assessment/partners zur Verfügung. Diese Methoden können auch für die
weiterführende Quantifizierung der Auswirkungen (vgl. die Beschreibung unten) herangezogen
werden. Vgl. auch die Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags bezüglich der Bestimmung
der „nicht toxischen“ Risiken von Alternativen.
3.3.4.3 Qualitative Bewertung der Auswirkungen
Toxische Wirkungen auf die menschliche Gesundheit
Ist keine quantitative Bemessung der Auswirkungen möglich, so können qualitative Kriterien
herangezogen werden, um die Auswirkungen zu beschreiben.
Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und physikalische Auswirkungen können anhand
der Kriterien Wirkungsstärke (Gefährdungspotenzial) und Exposition beschrieben werden.
Beispielsweise ist es unter Umständen möglich, eine qualitative Beschreibung der wahrscheinlichen
Auswirkungen vorzunehmen, indem die folgenden Kriterien herangezogen werden (in der Praxis
sind unter Umständen weitere Kriterien geeignet):
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a) Wirkungsstärke der inhärenten besorgniserregenden Eigenschaften, z. B. Expositionshöhe
ohne Beeinträchtigung oder andere Indikatoren der Dosis-Wirkungs-Beziehung (mittlere
oder andere prozentuale Expositionshöhen); die Wirkungsstärke könnte auch deskriptiv
angegeben werden (z. B. schwach, mäßig oder stark);
b) das Potenzial, dass Wirkungen auf künftige Generationen übertragen werden (d. h. bei
erbgutverändernden und reproduktionstoxischen Stoffen);
c) Schwere der Wirkung (d. h. Art der Wirkung und Morbiditäts- und/oder
Mortalitätspotenzial); beispielsweise würden Hautreizungen von der betroffenen Person als
weniger schwerwiegend empfunden als Asthma und beide Erkrankungen als weniger
gravierend als Krebs;
d) Expositionsmerkmale, darunter die betroffenen Bevölkerungsgruppen (Beschäftigte,
Verbraucher, Allgemeinbevölkerung über die Umwelt), Zahl der exponierten Personen und
Expositionshöhe (Konzentration, Dosis), Häufigkeit und Dauer der Exposition. Dabei
könnte auch die Wahrscheinlichkeit des Versagens von Risikomanagementmaßnahmen
(unterschiedliche Güte, Wahrscheinlichkeit der Nichtanwendung) berücksichtigt werden.
Wurde im Rahmen einer Sicherheits-/Risikobeurteilung ein Risikoverhältnis geschätzt, kann dieser
Wert als ein Indikator dafür verwendet werden, ob die Exposition eine abgeleitete oder
vorausgesagte Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung überschreitet. Die Wirkungsstärke der
inhärenten besorgniserregenden Eigenschaft (Kriterium a) wird durch die für die Berechnung des
Risikoverhältnisses verwendete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung ausgedrückt. Das
Risikoverhältnis sollte nicht als einziges Kriterium verwendet werden, da es keine Informationen
über die Schwere der Wirkungen (die für den Vergleich von zwei oder mehr Stoffen von Bedeutung
ist) und die exponierten Bevölkerungsgruppen beinhaltet. Zudem ist die quantitative Interpretation
des Risikoverhältnisses nur möglich, wenn die Dosis-Reaktions-Kurve definiert wird. Es ist zu
beachten, dass dies für den in Anhang XIV aufgeführten Stoff nicht möglich ist, wenn es sich um
einen CMR-Stoff ohne Schwellenwert oder einen PBT- oder vPvB-Stoff handelt.