Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
1.1.1 (Zulassung bzw. Antrag auf dem) Weg der sozioökonomischen Analyse
Wenn der Antragsteller in seinem Stoffsicherheitsbericht (CSR) die angemessene Beherrschung 2
der mit der Verwendung des in Anhang XIV aufgeführten Stoffes einhergehenden Risiken nicht
nachweisen kann, wird eine Zulassung nur erteilt, wenn der Nachweis geführt werden kann, dass
• es keine geeigneten Alternativen zu dem in Anhang XIV aufgeführten Stoff gibt und
• der sozioökonomische Nutzen der Verwendung des in Anhang XIV aufgeführten Stoffes
(für die beantragten Verwendungen) die Risiken überwiegt, die sich für die menschliche
Gesundheit oder die Umwelt ergeben.
Für den „Weg der sozioökonomischen Analyse“ ist eine sozioökonomische Analyse erforderlich,
durch die nachgewiesen wird, dass der Nutzen der fortgesetzten Verwendung des in Anhang XIV
aufgeführten Stoffes die Risiken überwiegt (Artikel 60 Absatz 3 und Artikel 60 Absatz 4 der
REACH-Verordnung). Mit anderen Worten, ein zentrales Kriterium für die Entscheidung über die
Erteilung einer Zulassung für die Verwendung eines in Anhang XIV aufgeführten Stoffes auf dem
Weg der sozioökonomischen Analyse stellt darauf ab, ob der sozioökonomische Nutzen der
Verwendung des Stoffes die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt überwiegt.
Mittels der SEA beurteilen Antragsteller oder Dritte, ob diese Voraussetzung gegeben ist, und
untermauern somit ihr Argument, dass die Zulassung erteilt oder verweigert werden sollte.
Bei Zulassungsanträgen für in Anhang XIV aufgeführte PBT- und vPvB-Stoffe, CMR-Stoffe ohne
Schwellenwert sowie ähnlich besorgniserregende Stoffe ohne Schwellenwert erfolgt die Zulassung
stets auf dem Weg der sozioökonomischen Analyse. Dies ist darauf zurückzuführen, dass laut
REACH-Verordnung für diese Stoffe keine „angemessene Beherrschung“ gemäß Anhang I
Abschnitt 6.4 der REACH-Verordnung möglich ist. Darüber hinaus erfolgt die Zulassung auf dem
Weg der sozioökonomischen Analyse bei CMR-Stoffen und ähnlich besorgniserregenden Stoffen,
für deren Wirkung zwar ein Schwellenwert festgelegt wurde, bei denen es jedoch nicht möglich ist,
die Exposition auf einen Wert unterhalb dieser Schwelle zu senken.
Wird eine Zulassung auf dem Weg der sozioökonomischen Analyse beantragt, sollten Antragsteller
im Rahmen der Analyse der Alternativen erläutern, welche Aktionen innerhalb welcher Fristen für
die Umstellung auf Alternativstoffe/-technologien erforderlich wären. Dies gilt insbesondere für
Fälle, in denen zwar eine Alternative auf dem Markt verfügbar ist, diese jedoch vom Antragsteller
noch nicht für eine sofortige Substitution (d. h. bis zum „Ablauftermin“) verwendet werden kann
oder aber ein anderer Akteur auf demselben Markt bereits auf Alternativen umgestellt hat oder in
naher Zukunft umstellen wird. Eine tragfähige Analyse der Alternativen ist für die positive
Bewertung von Anträgen auf Zulassung auf dem Weg der sozioökonomischen Analyse von
entscheidender Bedeutung. Das Fehlen einer Rechtfertigung im Hinblick auf die Existenz und
Eignung von Alternativen kann zu einer ablehnenden Entscheidung führen, insbesondere wenn
Dritte (die gemäß Artikel 64 Absatz 2 Informationen vorlegen dürfen) oder andere Antragsteller
bereits eine Umstellung vorgenommen haben. In Fällen fehlender Forschungs- und
Entwicklungstätigkeiten sind kürzere Überprüfungsintervalle festzulegen.
2 Nach Anhang I Abschnitt 6.4 der REACH-Verordnung. Vgl. Artikel 60 Absatz 2 der REACH-Verordnung.
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