Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
1.1.2 (Zulassung bzw. Antrag auf dem) Weg des Nachweises der angemessenen
Beherrschung
Wenn der Antragsteller in seinem CSR eine angemessene Beherrschung der mit der Verwendung
des in Anhang XIV aufgeführten Stoffes (für die beantragten Verwendungen) einhergehenden
Risiken nachweisen kann 2 , kann eine Zulassung erteilt werden, wenn
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• es keine geeigneten Alternativen zu dem in Anhang XIV aufgeführten Stoff gibt oder
• es geeignete Alternativen zu dem in Anhang XIV aufgeführten Stoff gibt und der
Antragsteller hierfür einen Substitutionsplan vorlegt.
Dieses Verfahren wird als Zulassung „auf dem Weg der angemessenen Beherrschung“ bezeichnet.
Um eine Zulassung zu erhalten, muss der Antragsteller in dem im Rahmen seines Antrags
vorgelegten CSR nachgewiesen haben, dass die mit der Verwendung des in Anhang XIV
aufgeführten Stoffes einhergehenden Risiken angemessen beherrscht werden können 2 (vgl.
Kapitel 2 der Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags).
Die Zulassung auf dem Weg der angemessenen Beherrschung erfolgt bei Zulassungsanträgen für in
Anhang XIV aufgeführte CMR-Stoffe, für die ein Schwellenwert festgelegt werden kann (d. h. ein
DNEL-Wert), sowie für ähnlich besorgniserregende Stoffe, für die ein Schwellenwert festgelegt
werden kann (d. h. ein DNEL- oder PNEC-Wert), sofern nachgewiesen wird, dass die
Expositionshöhen diese Schwellen nicht übersteigen, wobei auch die in den Expositionsszenarien
getroffenen und empfohlenen Risikomanagementmaßnahmen zu berücksichtigen sind. Geht aus der
Analyse hervor, dass geeignete Alternativen verfügbar sind, muss der Antragsteller einen
Substitutionsplan erstellen und vorlegen. Im Substitutionsplan ist ausführlich zu beschreiben, wie
und innerhalb welcher Fristen der Antragsteller die Umstellung auf den Ersatzstoff bewerkstelligen
wird (vgl. auch die Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags).
Für Anträge auf Zulassung auf dem Weg der angemessenen Beherrschung ist keine SEA
vorgeschrieben. Antragstellern wird jedoch nachdrücklich empfohlen, eine SEA vorzulegen, um
ihren Antrag zu untermauern, wenn sie der Auffassung sind, dass sozioökonomische Informationen
für die Zulassung relevant sind, beispielsweise wenn es um die Bestimmung der Fristen für die
Überprüfungsintervalle oder die Festlegung von Beschränkungsbedingungen in der
Zulassungsentscheidung geht.
1.2 An wen richten sich diese Leitlinien?
Diese Leitlinien richten sich an alle Akteure, welche die Durchführung einer sozioökonomischen
Analyse planen, um einen Zulassungsantrag zu untermauern oder um Informationen über die
sozioökonomischen Auswirkungen der Gewährung oder Verweigerung einer Zulassung
bereitzustellen. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens können zwei Arten von Akteuren eine SEA
durchführen und deren Ergebnisse der Agentur übermitteln:
• der Antragsteller, d. h. der Hersteller/Importeur (H/I) oder der nachgeschaltete Anwender
(DU), der alleine oder gemeinsam mit anderen einen Antrag auf die Zulassung von
Verwendungen eines in Anhang XIV aufgeführten Stoffes stellt, und
• Dritte (andere Akteure als der Antragsteller oder die Agentur), welche die Gelegenheit
haben, Informationen über Alternativen vorzulegen und die sozioökonomischen Kosten und
Nutzen zu beschreiben, die aus einer fortgesetzten Verwendung oder einer Verweigerung