Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

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SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG 6 aufgeführten Stoffes nachgewiesen werden 3 und es gibt keine geeigneten Alternativstoffe oder -technologien. In einer solchen Situation kann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesen wird, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt, die sich aus der Verwendung des Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ergeben {Artikel 60 Absatz 4}. In diesen Fällen ist die Vorlage einer SEA in der Praxis ein obligatorischer Bestandteil des Zulassungsantrags. Der Grund hierfür liegt darin, dass die Einbindung einer SEA in den Antrag für Antragsteller die einzige Möglichkeit darstellt, um nachzuweisen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt. Dieser Verwendungszweck bildet den wichtigsten Schwerpunkt dieses Leitliniendokuments. Jedoch können diese Leitlinien und die darin beschriebenen Methoden auch für andere Formen der Zulassung herangezogen werden, die im Folgenden dargestellt werden: Weg der angemessenen Beherrschung • Verwendungszweck 2: Antragsteller können, sofern sie dies wünschen, ihren Antrag auf Zulassung auf dem Weg der angemessenen Beherrschung mit einer SEA untermauern, wenn ihre Analyse der Alternativen zeigt, dass es keine geeigneten Alternativen gibt. Die SEA kann zusätzliche sozioökonomische Informationen bereitstellen, die von den Agenturausschüssen und der Kommission bei der Festlegung der Bedingungen für die Zulassung oder des Überprüfungszeitraums herangezogen werden können. • Verwendungszweck 3: Antragsteller können, sofern sie dies wünschen, die Dokumentation einer SEA zur Untermauerung eines Substitutionsplans vorlegen. Zulassung wurde im Rahmen eines früheren Antrags erteilt • Verwendungszweck 4: Wurde im Rahmen eines früheren Antrags eine Zulassung erteilt, so kann ein Antragsteller (sofern er vom früheren Antragsteller die Erlaubnis erhalten hat) auf die Ergebnisse einer mit diesem früheren Antrag vorgelegten SEA (und/oder auf andere Bestandteile des Antrags) Bezug nehmen, nachdem er diese entsprechend aktualisiert hat {Artikel 63 Absatz 2}. Dieser Verwendungszweck wird im vorliegenden Leitliniendokument nicht näher erläutert, da es für Antragsteller offensichtlich sein dürfte, welche Bestandteile des Antrags, in dessen Rahmen zuvor eine Zulassung erteilt wurde, erhalten bleiben, aktualisiert werden oder weiterentwickelt werden sollten. Die Kommission kann die mit dem Zulassungsantrag vorgelegte SEA zudem heranziehen, wenn sie über den Zeitplan der Überprüfungen, etwaige Bedingungen für die Erteilung der Zulassung oder etwaige Überwachungsregelungen entscheidet. In Abbildung 1 sind diese Situationen in einem Flussdiagramm dargestellt. 3 D. h., wenn die angemessene Beherrschung entweder nicht nachgewiesen wird (im Falle von CMR-Stoffen mit Schwellenwert oder anderen Schwellenwertstoffen) oder nicht nachgewiesen werden kann (im Falle von CMR-Stoffen ohne Schwellenwert oder anderen Stoffen ohne Schwellenwert, sowie von PBT- oder vPvB-Stoffen).
Abbildung 1: Flussdiagramm des Zulassungsverfahrens Basiert die Aufnahme in Anhang XIV auf Wirkungen mit oder ohne Schwellenwert? Schwellenwert Kann die angemessene Beherrschung nachgewiesen werden? Ja Durchführung einer Analyse der Alternativen Sind geeignete Alternativen verfügbar? Ja Entwicklung eines Substitutionsplans Nein (Weg der angemessenen Beherrschung) Nein (SEA-Weg) SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG Hersteller, Importeur, nachgeschalteter Anwender „Antragsteller“ kein Schwellenwert VERWENDUNGSZWECK 2 VERWENDUNGSZWECK 3 Nein Wurde der Stoff als PBT-, vPvB- oder ähnlich besorgniserregender Stoff in Anhang XIV aufgenommen? Durchführung einer Analyse der Alternativen Sind geeignete Alternativen verfügbar? yes Ja STOP (Antrag voraussichtlich erfolglos) Ja Erarbeitung der Begründung (unter Umständen einschließlich SEA) Einreichung des Zulassungsantrags Nein Nein Vervollständigung der endgültigen Dokumentation, darunter: Identität des Stoffes Kontaktangaben Ersuchen um Zulassung VERWENDUNGSZWECK 1 Erstellung des CSR (sofern nicht bereits verfügbar) und Durchführung einer SEA Überwiegt der sozioökonomische Nutzen die Risiken? Ja VERWENDUNGSZWECK 4 (Erneute Vorlage/ Aktualisierung einer SEA aus einem Antrag, für den bereits eine Zulassung erteilt wurde) In Abbildung 1 sind die für diese Leitlinien relevanten Bestandteile des Zulassungsverfahrens grün hervorgehoben. 7
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SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE - ZULASSU
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3.3.3 Veränderungen bei Emissionen
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Beispiele für Investitionskosten S
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DU 2 DU 3 (Endverbraucher) Verwendu
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Dabei entspricht BWN dem Barwert de
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Daher wird vorgeschlagen, dass Antr
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Auswirkungen oder Risiken Weiter re
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Tabelle 12 Verteilungseffekte* Vert
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Die verschiedenen Ansätze werden i
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4.3.3 Darstellung der Unsicherheits
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6 LITERATUR SOZIOÖKONOMISCHE ANALY
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• andere Hersteller/nachgeschalte
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o niedrige Schätzung: 120 000 EUR
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Begriffsbestimmung ANLAGE B: BEWERT
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EU-Ebene Tabelle 23 Diskontierungss
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ANLAGE D: DISKONTIERUNG werden, um
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Fachleute handeln. ANLAGE E: METHOD
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