Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
6
aufgeführten Stoffes nachgewiesen werden 3 und es gibt keine geeigneten Alternativstoffe oder
-technologien.
In einer solchen Situation kann eine Zulassung nur erteilt werden, wenn nachgewiesen wird,
dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt, die sich aus der Verwendung des
Stoffes für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt ergeben {Artikel 60 Absatz 4}. In
diesen Fällen ist die Vorlage einer SEA in der Praxis ein obligatorischer Bestandteil des
Zulassungsantrags. Der Grund hierfür liegt darin, dass die Einbindung einer SEA in den Antrag
für Antragsteller die einzige Möglichkeit darstellt, um nachzuweisen, dass der
sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt.
Dieser Verwendungszweck bildet den wichtigsten Schwerpunkt dieses Leitliniendokuments.
Jedoch können diese Leitlinien und die darin beschriebenen Methoden auch für andere Formen
der Zulassung herangezogen werden, die im Folgenden dargestellt werden:
Weg der angemessenen Beherrschung
• Verwendungszweck 2: Antragsteller können, sofern sie dies wünschen, ihren Antrag auf
Zulassung auf dem Weg der angemessenen Beherrschung mit einer SEA untermauern, wenn
ihre Analyse der Alternativen zeigt, dass es keine geeigneten Alternativen gibt. Die SEA kann
zusätzliche sozioökonomische Informationen bereitstellen, die von den Agenturausschüssen und
der Kommission bei der Festlegung der Bedingungen für die Zulassung oder des
Überprüfungszeitraums herangezogen werden können.
• Verwendungszweck 3: Antragsteller können, sofern sie dies wünschen, die Dokumentation
einer SEA zur Untermauerung eines Substitutionsplans vorlegen.
Zulassung wurde im Rahmen eines früheren Antrags erteilt
• Verwendungszweck 4: Wurde im Rahmen eines früheren Antrags eine Zulassung erteilt, so
kann ein Antragsteller (sofern er vom früheren Antragsteller die Erlaubnis erhalten hat) auf die
Ergebnisse einer mit diesem früheren Antrag vorgelegten SEA (und/oder auf andere
Bestandteile des Antrags) Bezug nehmen, nachdem er diese entsprechend aktualisiert hat
{Artikel 63 Absatz 2}.
Dieser Verwendungszweck wird im vorliegenden Leitliniendokument nicht näher erläutert, da
es für Antragsteller offensichtlich sein dürfte, welche Bestandteile des Antrags, in dessen
Rahmen zuvor eine Zulassung erteilt wurde, erhalten bleiben, aktualisiert werden oder
weiterentwickelt werden sollten.
Die Kommission kann die mit dem Zulassungsantrag vorgelegte SEA zudem heranziehen, wenn sie
über den Zeitplan der Überprüfungen, etwaige Bedingungen für die Erteilung der Zulassung oder
etwaige Überwachungsregelungen entscheidet.
In Abbildung 1 sind diese Situationen in einem Flussdiagramm dargestellt.
3 D. h., wenn die angemessene Beherrschung entweder nicht nachgewiesen wird (im Falle von CMR-Stoffen mit
Schwellenwert oder anderen Schwellenwertstoffen) oder nicht nachgewiesen werden kann (im Falle von CMR-Stoffen
ohne Schwellenwert oder anderen Stoffen ohne Schwellenwert, sowie von PBT- oder vPvB-Stoffen).