Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
Ausgangspunkt für die Bewertung dieser Auswirkungen sind die im CSR des Antragstellers
enthaltenen Informationen.
In der SEA sollten darüber hinaus die Auswirkungen im Zusammenhang mit möglichen
ungeeigneten Alternativen untersucht werden. Unter Umständen hat der Antragsteller bereits im
Rahmen der Analyse der Alternativen für seinen Zulassungsantrag die mit dem in Anhang XIV
aufgeführten Stoff einhergehenden Risiken mit möglichen Alternativen verglichen und die
Verfügbarkeit sowie die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit von Alternativen bewertet
(vgl. die Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags). Für die Zwecke der SEA ist es jedoch
häufig erforderlich, dass der Antragsteller eine ausführlichere Beschreibung signifikanter
gesundheitlicher und ökologischer Auswirkungen im Zusammenhang mit den Szenarien der
„beantragten Verwendung“ und der „Nicht-Verwendung“ in Betracht ziehen muss, bei der auch die
Auswirkungen einer Verringerung/Einstellung der Herstellung, der Verwendung oder des
Inverkehrbringens des in Anhang XIV aufgeführten Stoffes, die Auswirkungen einer vorgezogenen
Einführung der ermittelten Alternativstoffe oder -technologien sowie sonstige signifikante
gesundheitliche und ökologische Auswirkungen berücksichtigt werden. Dieser Abschnitt soll den
Antragsteller bei der Vorlage einer tragfähigen und transparenten SEA unterstützen, die sämtliche
gesundheitlichen und ökologischen Auswirkungen umfasst (vgl. den Abschnitt zur Bestimmung des
Analyseumfangs in Kapitel 2).
Grundsätzlich ist es möglich, dass zu Auswirkungen im Zusammenhang mit ungeeigneten
Alternativstoffen oder -technologien und den entsprechenden relevanten Lieferketten nur spärliche
Informationen verfügbar sind. Dies gilt insbesondere für Auswirkungen, die nicht in unmittelbarem
Zusammenhang mit der Verwendung des Stoffes/der Alternative stehen (beispielsweise
Veränderungen beim Energieverbrauch in der vor- oder nachgeschalteten Lieferkette).
Bei der Bewertung der gesundheitlichen und ökologischen Auswirkungen wird ein schrittweiser
Ansatz vorgeschlagen, in dem der Schwerpunkt der Bewertung auf jenen gesundheitlichen und
ökologischen Auswirkungen liegt, die als signifikante Folgen des Szenariums der „Nicht-
Verwendung“ ermittelt wurden, wobei Detailtiefe und Quantifizierungsebene davon abhängen, in
welchem Maße weitere Informationen zur Erarbeitung einer tragfähigen SEA beitragen. Während
des gesamten Verfahrens muss (gegebenenfalls unter Heranziehung externer Fachkenntnisse)
immer wieder entschieden werden, welche Auswirkungen wahrscheinlich signifikant sind und wie
diese am besten bewertet werden können.
Die beiden größten Herausforderungen sind die Ermittlung der Bandbreite der relevanten
Auswirkungen (d. h. welches Spektrum verschiedener Auswirkungen abgedeckt werden soll) und
die Festlegung des Ausmaßes, in dem die Auswirkungen quantifiziert werden sollten (d. h.
Detailtiefe und Analyseebene). Im Hinblick auf die letztgenannte Aufgabe ist daran zu denken, dass
die Ergebnisse dieses Kapitels mit den in anderen Teilen dieser Leitlinien ermittelten
Veränderungen bei den Auswirkungen verglichen werden.
Ein besonderes Problem bei der Bestimmung und Quantifizierung der Auswirkungen auf die
menschliche Gesundheit und die Umwelt liegt darin, dass in Anhang XIV aufgeführte Stoffe häufig
Eigenschaften haben, für die weder eine abgeleitete Expositionshöhe ohne Beeinträchtigung
(DNEL; z. B. CMR-Stoffe ohne Schwellenwert) noch eine abgeschätzte Nicht-Effekt-
Konzentration (PNEC) bestimmt werden können (Stoffe mit PBT- oder vPvB-Eigenschaften). Für
manche Stoffe ohne Schwellenwert 19 kann unter Umständen eine (semi)quantitative Bewertung der
Dosis-Wirkungs-Beziehung vorgenommen werden, bei der beispielsweise auch eine abgeleitete
19 Für diese Stoffe kommt daher nur die Zulassung auf dem Weg der sozioökonomischen Analyse infrage.
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