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SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG 3.3.4.4 Quantitative Bewertung der Auswirkungen Überblick Es ist wichtig zu versuchen, die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt so umfassend zu quantifizieren, wie dies möglich, praktikabel und verhältnismäßig ist. Je mehr die gesundheitlichen und ökologischen Auswirkungen quantifiziert werden können, desto tragfähiger ist die Argumentationsbasis des Zulassungsantrags. Es sollte nicht vergessen werden, die mit der Quantifizierung verbundenen Unsicherheiten zu berücksichtigen und zu dokumentieren. Hinweis: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass in der allgemeinen Bewertung nicht quantitativen Daten ein höheres Gewicht beigemessen wird, nur weil für eine bestimmte Auswirkung eine Quantifizierung möglich ist. Möglicherweise gibt es andere Auswirkungen, die von signifikant höherer Bedeutung sind, jedoch aufgrund der verfügbaren Daten oder infolge von Unsicherheiten nicht ohne Weiteres quantifiziert werden können. Toxische Wirkungen auf die menschliche Gesundheit Um eine quantitative Analyse der gesundheitlichen Auswirkungen insgesamt vorzunehmen, muss der Antragsteller über prädiktive Schätzungen der exponierten Population (z. B. <strong>zur</strong> Zahl der Personen) verfügen und die Schwere der wahrscheinlich eintretenden gesundheitlichen Beeinträchtigung prüfen (z. B. im Hinblick auf die Verringerung der Lebenserwartung oder den Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung). Derartige Daten werden im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung in der Regel nicht erfasst. Daher wird nachdrücklich empfohlen, solche Daten so früh wie möglich zu erheben und in die mit dem Zulassungsantrag vorgelegte SEA aufzunehmen. Für die Quantifizierung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit dürfte eine ganze Reihe unterschiedlicher Daten erforderlich sein: 78 • quantitative Schätzungen des Verhältnisses zwischen der individuellen Exposition und der Inzidenz einer bestimmten gesundheitlichen Wirkung (z. B. Hautirritation, Atemwegserkrankung, Krebs) und Ableitung der Wahrscheinlichkeit, dass sich diese Wirkung manifestiert (d. h. Dosis-Wirkungs-Beziehung); • Bewertung der Exposition, einschließlich z. B. der Häufigkeit und Dauer der Exposition sowie der Aufnahmeraten des Stoffes auf dem relevanten Weg (z. B. durch Inhalation, oral oder über die Haut), um eine Schätzung und Berechnung des Durchschnitts aller möglichen Werte einer Dosis oder einer Reihe von Dosen vornehmen zu können; • Maßzahl für die tatsächlichen Auswirkungen der gesundheitlichen Wirkung (z. B. Zahl der verlorenen Lebensjahre infolge einer Krebserkrankung); • Schätzung der insgesamt exponierten Population (und nach Möglichkeit der Verteilung der Exposition innerhalb dieser Population). Abbildung 15 veranschaulicht, wie diese Arten von Daten für die Quantifizierung der Krebsrisiken infolge der Exposition gegenüber einem krebserzeugenden Stoff ohne Schwellenwert herangezogen werden können, der von einem Verbrauchsgut (oder einem anderen Produkt) freigesetzt wird und gegenüber dem eine klar umrissene Population exponiert ist. Die Details des Beispiels sind unwichtig (z. B. wird allgemein anerkannt, dass die Verwendung krebserzeugender Stoffe in solchen Verbrauchsgütern verboten werden sollte). Die Abbildung soll lediglich ein mögliches Verfahren für die Quantifizierung von Auswirkungen aufzeigen.
SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG Abbildung 15: Veranschaulichung der Quantifizierung der gesundheitlichen Auswirkungen der Exposition der Verbraucher gegenüber einem Karzinogen Ökologische Auswirkungen Die ökologischen Auswirkungen könnten auch Auswirkungen auf das Ökosystem (darunter auch toxikologische Wirkungen auf Struktur und Funktion des Ökosystems) sowie Auswirkungen wie eine verringerte Boden-, Luft- und Wasserqualität (z. B. Trinkwasser oder Gewässer für Freizeitaktivitäten) einschließen, die Einfluss auf die Verwendung dieser Ressourcen durch den Menschen haben. Im Falle von Auswirkungen auf Ökosysteme umfasst die Analyse unter Umständen die Quantifizierung der Schäden von der Populationsebene bis hin zum vollständigen Ökosystem. Wie diese Auswirkungen auf der Grundlage der beobachteten Wirkungen auf einige Arten zu 79
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GUIDANCE ON THE PREPARATION OF AN A
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(Zulassung bzw. Antrag auf dem) Weg
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ABKÜRZUNGSVERZEICHNIS AdA Analyse
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1 EINFÜHRUNG IN DIESES LEITLINIEND
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Abbildung 1: Flussdiagramm des Zula
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1.4.1 Das SEA-Verfahren insgesamt S
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Abbildung 2: Einfaches Flussdiagram
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Frage, welche Lieferketten betroffe
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• andere Hersteller/nachgeschalte
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o niedrige Schätzung: 120 000 EUR
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