Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
Antragsteller
Weg der sozioökonomischen Analyse (wobei die SEA die einzige Möglichkeit darstellt, um
anhand der erforderlichen Belege nachzuweisen, dass der sozioökonomische Nutzen der
fortgesetzten Verwendung die Risiken überwiegt):
• Die Zielsetzung einer SEA zur Untermauerung eines Antrags auf Zulassung auf dem Weg der
sozioökonomischen Analyse besteht in der Bewertung der Frage, ob der sozioökonomische
Nutzen der fortgesetzten Verwendung des Stoffes die Risiken für die menschliche Gesundheit
und die Umwelt überwiegt.
Weg der angemessenen Beherrschung (wobei die SEA vorgelegt werden kann, um den Antrag zu
untermauern):
• Die Zielsetzung einer SEA zur Untermauerung eines Antrags auf Zulassung auf dem Weg der
angemessenen Beherrschung kann, sofern es keine verfügbare(n) Alternative(n) gibt, die
Bereitstellung zusätzlicher sozioökonomischer Informationen sein, die von den
Agenturausschüssen und der Kommission bei der Festlegung von Bedingungen für die
Zulassung oder bei der Bestimmung des Überprüfungszeitraums herangezogen werden können
(Verwendungszweck 2).
• Gibt es eine oder mehrere verfügbare Alternative(n), kann die Zielsetzung einer SEA darin
liegen, den vorgeschlagenen Substitutionsplan dadurch zu untermauern, dass der
sozioökonomische Nutzen des geplanten schrittweisen Übergangs zu der(den) Alternative(n)
dargestellt wird (Verwendungszweck 3).
Da für Anträge auf Zulassung auf dem Weg der angemessenen Beherrschung keine SEA
erforderlich ist, sollte der Antragsteller im Einzelnen überlegen, welche Aspekte seines Antrags
durch die SEA untermauert werden sollen.
Dritte
Dritte können eine SEA oder einen Beitrag zu einer SEA hinsichtlich eines beliebigen Aspekts
eines Zulassungsantrags einreichen. Daher ist es wichtig, klar zu definieren, welches Ziel mit der
Übermittlung von Informationen verfolgt wird. So kann der Schwerpunkt der SEA beispielsweise
darauf liegen,
• Informationen über einen in Anhang XIV aufgeführten Stoff und die sozioökonomischen
Auswirkungen seiner Verwendung oder der Einstellung dieser Verwendung im Falle einer
Verweigerung der Zulassung zu übermitteln;
• Informationen über eine potenzielle Alternative und die sozioökonomischen Auswirkungen
der Verwendung der Alternative zu übermitteln.
Zudem ist es möglich, dass nachgeschaltete Anwender an der Zulassung eines in Anhang XIV
aufgeführten Stoffes für eigene Verwendungen interessiert sind, jedoch mit dem Antragsteller keine
diesbezüglichen Informationen austauschen möchten. Daher besteht für sie die Möglichkeit, eine
eigene gesonderte SEA einzureichen. In diesem Falle verfolgen nachgeschaltete Anwender
dieselben Zielsetzungen wie Antragsteller.
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