Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
3.3.4.4 Quantitative Bewertung der Auswirkungen
Überblick
Es ist wichtig zu versuchen, die Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt so
umfassend zu quantifizieren, wie dies möglich, praktikabel und verhältnismäßig ist. Je mehr die
gesundheitlichen und ökologischen Auswirkungen quantifiziert werden können, desto tragfähiger
ist die Argumentationsbasis des Zulassungsantrags. Es sollte nicht vergessen werden, die mit der
Quantifizierung verbundenen Unsicherheiten zu berücksichtigen und zu dokumentieren.
Hinweis: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass in der allgemeinen Bewertung nicht
quantitativen Daten ein höheres Gewicht beigemessen wird, nur weil für eine bestimmte
Auswirkung eine Quantifizierung möglich ist. Möglicherweise gibt es andere Auswirkungen,
die von signifikant höherer Bedeutung sind, jedoch aufgrund der verfügbaren Daten oder
infolge von Unsicherheiten nicht ohne Weiteres quantifiziert werden können.
Toxische Wirkungen auf die menschliche Gesundheit
Um eine quantitative Analyse der gesundheitlichen Auswirkungen insgesamt vorzunehmen, muss
der Antragsteller über prädiktive Schätzungen der exponierten Population (z. B. zur Zahl der
Personen) verfügen und die Schwere der wahrscheinlich eintretenden gesundheitlichen
Beeinträchtigung prüfen (z. B. im Hinblick auf die Verringerung der Lebenserwartung oder den
Grad der gesundheitlichen Beeinträchtigung). Derartige Daten werden im Rahmen der
Stoffsicherheitsbeurteilung in der Regel nicht erfasst. Daher wird nachdrücklich empfohlen, solche
Daten so früh wie möglich zu erheben und in die mit dem Zulassungsantrag vorgelegte SEA
aufzunehmen.
Für die Quantifizierung der Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit dürfte eine ganze Reihe
unterschiedlicher Daten erforderlich sein:
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• quantitative Schätzungen des Verhältnisses zwischen der individuellen Exposition und der
Inzidenz einer bestimmten gesundheitlichen Wirkung (z. B. Hautirritation,
Atemwegserkrankung, Krebs) und Ableitung der Wahrscheinlichkeit, dass sich diese
Wirkung manifestiert (d. h. Dosis-Wirkungs-Beziehung);
• Bewertung der Exposition, einschließlich z. B. der Häufigkeit und Dauer der Exposition
sowie der Aufnahmeraten des Stoffes auf dem relevanten Weg (z. B. durch Inhalation, oral
oder über die Haut), um eine Schätzung und Berechnung des Durchschnitts aller möglichen
Werte einer Dosis oder einer Reihe von Dosen vornehmen zu können;
• Maßzahl für die tatsächlichen Auswirkungen der gesundheitlichen Wirkung (z. B. Zahl der
verlorenen Lebensjahre infolge einer Krebserkrankung);
• Schätzung der insgesamt exponierten Population (und nach Möglichkeit der Verteilung der
Exposition innerhalb dieser Population).
Abbildung 15 veranschaulicht, wie diese Arten von Daten für die Quantifizierung der Krebsrisiken
infolge der Exposition gegenüber einem krebserzeugenden Stoff ohne Schwellenwert herangezogen
werden können, der von einem Verbrauchsgut (oder einem anderen Produkt) freigesetzt wird und
gegenüber dem eine klar umrissene Population exponiert ist. Die Details des Beispiels sind
unwichtig (z. B. wird allgemein anerkannt, dass die Verwendung krebserzeugender Stoffe in
solchen Verbrauchsgütern verboten werden sollte). Die Abbildung soll lediglich ein mögliches
Verfahren für die Quantifizierung von Auswirkungen aufzeigen.