Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
1.3.2 Verwendungszweck 1: SEA zur Untermauerung eines Antrags auf Zulassung auf dem
Weg der sozioökonomischen Analyse
Die dokumentierten Ergebnisse der SEA bilden einen wesentlichen Bestandteil des Antrags, da sie
dem Antragsteller die Möglichkeit bieten, sein Argument zu untermauern, dass der
sozioökonomische Nutzen die Risiken für die menschliche Gesundheit und die Umwelt überwiegt.
In diesem Fall hat die Analyse der Alternativen (Kapitel 3 der Leitlinien zur Erstellung eines
Zulassungsantrags) gezeigt, dass nach Auffassung des Antragstellers keine geeigneten Alternativen
zur Verfügung stehen. Die Dokumentation der SEA wird somit vom Antragsteller herangezogen,
um die sozioökonomischen Argumente zur Begründung der fortgesetzten Verwendung des Stoffes
darzulegen.
Für Stoffe ohne Schwellenwert 4 gibt es keine theoretisch sichere Expositionshöhe (d. h., die
angemessene Beherrschung der mit der Verwendung des in Anhang XIV aufgeführten Stoffes
einhergehenden Risiken kann nicht gemäß Anhang I Abschnitt 6.4 der REACH-Verordnung
nachgewiesen werden). Der Nachweis des Beherrschungsniveaus (Risikomanagementmaßnahmen
und Verwendungsbedingungen) sowie das daraus resultierende und im Stoffsicherheitsbericht
(CSR) beschriebene Restrisiko sind gegen den sozioökonomischen Nutzen der fortgesetzten
Verwendung abzuwägen.
Bei Schwellenwertstoffen (z. B. CMR-Stoffe, für die ein Schwellenwert festgelegt werden kann),
für welche die angemessene Beherrschung der mit der Verwendung des in Anhang XIV
aufgeführten Stoffes einhergehenden Risiken {Anhang I Abschnitt 6.4} nicht nachgewiesen werden
kann, können Argumentation und Analysen zusätzlich die sozioökonomischen Auswirkungen der
für eine angemessene Beherrschung der Risiken erforderlichen Maßnahmen umfassen (im
Vergleich zu den im CSR beschriebenen Schutzmaßnahmen). In diesen Fällen sollte in der SEA
auch nachgewiesen werden, dass der Nutzen der fortgesetzten Verwendung das mit der
fortgesetzten Verwendung einhergehende Restrisiko (sofern es nicht angemessen beherrscht wird)
überwiegt.
In der Dokumentation der SEA sind tragfähige Argumente vorzulegen, anhand deren ein Vergleich
von Risiken und Nutzen vorgenommen und aufgezeigt wird, inwiefern die fortgesetzte Verwendung
des Stoffes weiterhin einen Nutzen für die Gesellschaft schaffen wird. Dabei ist auch die Frage zu
berücksichtigen, wie sich diese Situation im Zeitverlauf ändern könnte.
Die Kommission wird auf der Grundlage der Stellungnahme des Regelungsausschusses 5 die
endgültige Entscheidung über die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung treffen (unter
Berücksichtigung der Stellungnahmen der Agenturausschüsse). Es ist somit äußerst wichtig, dass
der Antragsteller nicht nur seine eigenen Schlussfolgerungen transparent dokumentiert, sondern
auch deutlich beschreibt, wie er zu diesen Schlussfolgerungen gekommen ist. Hierfür kann er
beispielsweise Annahmen, die erhobenen Daten, die vorgenommenen Abschätzungen und die
angewandten Verfahren darlegen.
Zulassungen können jederzeit überprüft werden, wenn sich die Umstände verändert haben oder
neue Informationen über Ersatzstoffe vorliegen {Artikel 61 Absatz 2}, darunter auch über ihre
sozioökonomischen Auswirkungen.
4 CMR- und andere Stoffe, für die kein Schwellenwert festgelegt werden kann, PBT- oder vPvB-Stoffe sowie Stoffe,
die aufgrund ihrer PBT- und vPvB-Eigenschaften als besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) identifiziert wurden.
5 Vgl. Glossar: Ausschuss- bzw. Komitologieverfahren und Regelungsverfahren.
8