Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
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Weitere Angaben zur Übermittlung von Informationen durch Dritte
Interessierte Kreise sind aufgefordert, auf der Grundlage der von der Agentur auf ihrer
Website veröffentlichten allgemeinen Informationen über Verwendungen, für die Anträge
eingegangen sind, Informationen über Alternativen zu übermitteln {Artikel 64 Absatz 2}. 8 Die
Fristen für die Übermittlung von Bemerkungen an die Agentur sind Abschnitt 1.5.3 und
Abbildung 6 der Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags zu entnehmen.
Die von Dritten eingereichten Bemerkungen und Informationen können auch eine SEA oder
Angaben umfassen, die unter Umständen einen Beitrag dazu leisten, die sozioökonomischen Kosten
und Nutzen der Verwendung oder der Verweigerung der Zulassung der Verwendung eines in
Anhang XIV aufgeführten Stoffes nachzuweisen. 9
Interessierte Dritte sind Organisationen oder Einzelpersonen. Als Reaktion auf die von der Agentur
{Artikel 64 Absatz 2} veröffentlichten Informationen über Verwendungen eines in Anhang XIV
aufgeführten Stoffes, für die Anträge eingegangen sind, können Dritte Informationen übermitteln.
Zudem können Dritte Informationen über Alternativen bereitstellen, die von den
Agenturausschüssen berücksichtigt werden und somit die Zulassungsbedingungen beeinflussen
können. Die Bedeutung sozioökonomischer Informationen vonseiten Dritter im Zusammenhang mit
einer Zulassung liegt darin, dass der Agenturausschuss für sozioökonomische Analyse diese
Informationen bei der Ausarbeitung seiner Stellungnahme zu der Zulassung berücksichtigt
{Artikel 60 Absatz 4 Buchstabe b und Artikel 64 Absatz 3}.
Eine zentrale Überlegung Dritter betrifft die Tatsache, dass sie in der Regel weniger Informationen
als Grundlage für ihre Analyse zur Verfügung haben als der Antragsteller. Insbesondere haben sie
normalerweise weniger präzise Informationen über die beantragten Verwendungen und die
entsprechenden Bedingungen (in der Tat haben sie nur die Möglichkeit, die auf der Website der
Agentur veröffentlichten allgemeinen Informationen über Verwendungen einzusehen, für die
Anträge eingegangen sind).
Dritte müssen daher zum einen den Zweck der Übermittlung einer SEA oder eines Beitrags zu einer
SEA und zum anderen die Art und die Tragfähigkeit der Daten bedenken, die sie zur
Untermauerung ihrer Eingabe vorlegen sollten. Die Festlegung des Analyserahmens ist ein
Schlüsselaspekt, der maßgeblich für Schwerpunkt und Umfang der Analyse ist. Daher kann die
Analyse der Unsicherheiten und Mängel der Daten besonders wichtig sein.
8 Erwägungsgrund 81 der REACH-Verordnung nimmt ebenfalls auf von Dritten übermittelte SEA Bezug, die von der
Agentur in ihren Stellungnahmen berücksichtigt werden sollten.
9 Zwar verweist Artikel 64 Absatz 2 nur auf „Informationen über Alternativstoffe oder -technologien“, jedoch wird
davon ausgegangen, dass diese Informationen auch eine SEA (oder Beiträge zu einer SEA) umfassen können. Weiter
heißt es in Artikel 64 Absatz 3: „Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse kann, wenn er dies für erforderlich hält,
den Antragsteller oder Dritte auffordern, in einer bestimmten Frist zusätzliche Informationen über mögliche
Alternativstoffe oder -technologien zu übermitteln. Die Ausschüsse berücksichtigen außerdem Informationen, die ihnen
von Dritten übermittelt wurden.“ Auch hier wird davon ausgegangen, dass diese zusätzlichen Informationen auch eine
Analyse der sozioökonomischen Vor- und Nachteile der Verwendung von Stoffen und/oder Alternativstoffen oder
-technologien beinhalten können. Darüber hinaus verweist Artikel 60 Absatz 4 Buchstabe b auf Informationen über den
sozioökonomischen Nutzen der Verwendung eines in Anhang XIV aufgeführten Stoffes und der von „anderen
interessierten Kreisen“ dargelegten sozioökonomischen Auswirkungen einer Zulassungsversagung, die von der
Kommission bei der Entscheidung über die Erteilung oder Verweigerung der Zulassung zu berücksichtigen sind. In
diesem Leitliniendokument liegt das Hauptaugenmerk auf Informationen über sozioökonomische Aspekte.
Orientierungshilfen für Dritte zur Übermittlung von Informationen über andere Aspekte sind den Leitlinien zur
Erstellung eines Zulassungsantrags zu entnehmen.