Leitlinien zur Erstellung sozioökonomischer ... - ECHA - Europa

SOZIOÖKONOMISCHE ANALYSE – ZULASSUNG
Ist für eine Zulassung auf dem Weg der sozioökonomischen Analyse eine SEA erforderlich, so ist
die Zielsetzung eindeutig:
Bewertung der Frage, ob der sozioökonomische Nutzen der fortgesetzten
Verwendung 6 des in Anhang XIV aufgeführten Stoffes die Risiken für die
menschliche Gesundheit und die Umwelt überwiegt.
In der Dokumentation der SEA sollten der mit der (vom Antragsteller beantragten) fortgesetzten
Verwendung bzw. den fortgesetzten Verwendungen einhergehende sozioökonomische Nutzen
sowie die sozioökonomischen Auswirkungen einer Verweigerung der Zulassung dargestellt werden.
Wird in der SEA nicht nachgewiesen, dass der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt,
sollte das Antragsverfahren beendet werden. Daher sollte die SEA vorzugsweise zu einem frühen
Zeitpunkt durchgeführt werden, normalerweise gleichzeitig mit der Analyse der Alternativen.
Werden in der Analyse der Alternativen Argumente der wirtschaftlichen Undurchführbarkeit
vorgebracht (um nachzuweisen, dass eine mögliche Alternative nicht geeignet ist), möchte der
Antragsteller unter Umständen diese Argumentation in der SEA weiter ausführen.
1.3.3 Verwendungszwecke 2 und 3: SEA zur Untermauerung eines Antrags auf Zulassung
auf dem Weg der angemessenen Beherrschung
In diesem Falle kann die angemessene Beherrschung der mit der Verwendung des in Anhang XIV
aufgeführten Stoffes einhergehenden Risiken nachgewiesen werden {Artikel 60 Absatz 2}. Die
Dokumentation einer SEA kann zur Untermauerung des Antrags herangezogen werden. Die SEA
könnte die im Substitutionsplan dargelegten Verpflichtungen zum Gegenstand haben und eine
Analyse und Evaluierung der sozioökonomischen Auswirkungen des Übergangs von dem in
Anhang XIV aufgeführten Stoff zum Ersatzstoff einschließen.
Verwendungszweck 2:
Wird ein Antrag auf Zulassung auf dem Weg der angemessenen Beherrschung gestellt und ergibt
die Analyse der Alternativen durch den Antragsteller, dass es keine Alternativen gibt, möchte der
Antragsteller seinen Antrag möglicherweise dennoch mit einer SEA untermauern, in der er
zusätzliche sozioökonomische Informationen vorlegt, die von den Agenturausschüssen und der
Kommission bei der Festlegung der Bedingungen für die Zulassung oder des
Überprüfungszeitraums herangezogen werden können. 7
6 Eine Verwendung ist definiert als die Verwendung unter den Bedingungen, die der Antragsteller in den in seinem
CSR enthaltenen Expositionsszenarien festgelegt hat. Die SEA deckt die spezifischen Verwendungen ab, die der
Zulassungsantrag beinhaltet (vgl. Leitlinien zur Erstellung eines Zulassungsantrags).
7 In diesem Falle ist die Erteilung einer Zulassung nicht davon abhängig, dass der Antragsteller nachweist, dass der
sozioökonomische Nutzen der fortgesetzten Verwendung die Risiken überwiegt. Möglicherweise möchte er jedoch
seine Argumentation untermauern, indem er nachweist, dass die Verwendung möglicher Alternativen inakzeptable
sozioökonomische Auswirkungen hätte. Daher wird hier eine ähnliche Analyse durchzuführen sein wie im Rahmen
eines Antrags auf Zulassung auf dem Weg der sozioökonomischen Analyse. Zudem können die im SEA-Bericht
dargelegten Argumente verwendet werden, um der Agentur und der Kommission Informationen und
Hintergrundmaterial für die Festlegung des Überprüfungszeitraums und/oder etwaiger Bedingungen an die Hand zu
geben.
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