Bernard Taverne, Alice Desclaux, Papa Salif Sow

CHAPITRE I-1Mortalité : incidence, causes et facteurs de risqueird-00718213, version 1 - 16 Jul 2012– pathologies classant sida : pathologies listées dans lacatégorie C de la classification du Center for DiseasesControl and Prevention (CDC) de 1993.– pathologies non classant sida.Comparaison des causes de décèsDeux périodes ont été prises en compte pour comparerles CDD :– Période 1 : durée de suivi ≤ 24 mois– Période 2 : durée de suivi > 24 moisIncidence de la mortalitéL’événement étudié était le décès et la variable aléatoireétudiée était la durée de survie. Cette dernièreétait définie par la période entre la date de mise sousARV et la date de décès pour les patients décédésavant la date de point (30 juin 2010). Pour lespatients qui ne sont pas décédés, les données ontété censurées à la date de la visite la plus récente(examen médical, évaluation biologique, dispensationd’ARV) avec une date de point au 30 juin 2010.Comparaison de l’incidence de la mortalitéPour la comparaison de l’incidence de la mortalité,quatre périodes ont été choisies :– Période A : durée de suivi ≤ six mois,– Période B : six mois < durée de suivi ≤ 24 mois,– Période C : 24 mois < durée de suivi ≤ 60 mois,– Période D : durée de suivi > 60 mois3.3. Circuit des donnéesSuivi des patientsLes malades de la cohorte étaient suivis en routinetous les deux mois. Au cours de ces visites, unexamen clinique complet était réalisé avec recueildes événements cliniques survenus depuis ladernière consultation et une mesure de l’observanceaux ARV. Tous les semestres, un bilan biologique(hémogramme complet avec taux de plaquettes,créatininémie, transaminases, taux de prothrombine,bilirubinémie, amylasémie, phosphatases alcalines,glycémie, triglycéridémie, cholestérolémie, taux deCD4, charge virale plasmatique) était réalisé.Une équipe de suivi social composée du moniteurd’études cliniques, du pharmacien, d’un assistantsocial et de deux leaders d’associations PVVIH a étémise en place pour le suivi social des patients ;surtout ceux qui avaient une mauvaise observance.Une réunion mensuelle était tenue par cette équipesociale à partir de la liste des malades en retard à lapharmacie. Des actions étaient menées (appelstéléphoniques, renforcement de conseil, éducationthérapeutique, soutien à l’observance, groupes deparole, visites à domicile) pour s’enquérir de la situationde ces patients et proposer des solutions.Si, malgré ces actions, l’équipe n’obtenait aucunenouvelle du patient, ce dernier était déclaré perdu de vue(PDV) après une période de six mois sans aucunenouvelle. Ces PDV pouvaient cependant réintégrer lacohorte à tout moment et bénéficier du dispositif de suivi.Un suivi de l’efficacité était réalisé sur la base de lacharge virale et du taux de CD4. L’échec thérapeutiqueétait défini, après six mois de trithérapie effective,par : i) deux charges virales consécutives supérieuresà 1000 copies/ml chez un malade ayantbénéficié d’un soutien à l’observance avant le 2echarge virale ; ii) une seule charge virale >1000copies/ml accompagné d’un échec immunologiqueou clinique tel que défini par l’OMS (25).En cas de survenue d’un échec thérapeutique, unchangement majeur de traitement était indiqué. Etaitconsidéré comme changement majeur tout nouveauTARV avec au moins deux nouvelles molécules ARVou avec une nouvelle classe thérapeutique. La gestiondes échecs se faisait au cas par cas avec un arsenalde TARV limité comprenant : AZT, d4T, ddI, 3TC, EFV,NVP, IDV, NFV. Le LPV/r a été disponible à partir de2005 et la forme thermostable en 2007 ; le TDF etl’ABC à partir de 2009 : permettant ainsi une standardisationdes schémas de 2e ligne avec deux possibilités: TDF + 3TC + LPV/r et ABC + DDI + LPV/r.Recueil et saisie des donnéesLes données de la cohorte ANRS 1215 étaientrecueillies sur la base des cahiers d’observation del’étude au cours de visites de monitorage hebdomadaires.Les informations étaient confrontées auxdonnées des dossiers sources des patients avantd’être acheminées pour la saisie. La saisie était réaliséegrâce au logiciel Voozanoo version 2.7.0 par desopératrices de saisie.Validation et analyse des donnéesLa validation se faisait à deux niveaux : d’abord auniveau du moniteur d’études cliniques qui effectuaitune confrontation entre données saisies et fichesrecueillies à la visite de monitorage, ensuite auniveau du statisticien de l’étude par des contrôles desaisie et de cohérence. L’analyse des données a été8