Bernard Taverne, Alice Desclaux, Papa Salif Sow

CHAPITRE V-5Dispositif expérimental d’information des participants en prélable à une recherche médicaleANNEXE 3LETTRE DE CONSENTEMENTEVALUATION DE L’IMPACT BIO-CLINIQUE ET SOCIAL,INDIVIDUEL ET COLLECTIF,DU TRAITEMENT ARV CHEZ DES PATIENTS VIH-1 PRIS EN CHARGEDEPUIS 10 ANS DANS LE CADRE DE L’ISAARVPromoteur : Agence Nationale de Recherches sur le SIDA et les hépatites virales (ANRS)Investigateur principal Sud : Dr Ibra NDOYEConseil National de Lutte contre le Sida (CNLS)Investigateur principal Nord : Dr Bernard TAVERNEIRD/Unité Mixte de Recherche (UMR 145) « VIH/sida et maladies associées»ird-00718213, version 1 - 16 Jul 2012Les promoteurs et investigateurs du projet de recherche « Evaluation de l’impact bio-clinique et social, individuel et collectif, dutraitement ARV chez des patients VIH-1 pris en charge depuis 10 ans dans le cadre de l’ISAARV .» s’engagent à respecter le protocoleexplicité dans la Lettre d’information.Je soussigné(e), nom ........................ prénom .........................., né(e) le …………………………, résidant à ……………………, déclareavoir été informé(e) par le Dr ….…………………………….. de la nature et du déroulement de cette étude, avoir eu la possibilité de posertoutes les questions s’y rapportant et de demander un délai de réflexion.• J’ai lu la lettre d’information sur le projet de recherche intitulé « Evaluation de l’impact bio-clinique et social,individuel et collectif, du traitement ARV chez des patients VIH-1 pris en charge depuis 10 ans dans le cadrede l’ISAARV». J’en ai compris le contenu, et j’accepte de participer à cette étude.• Je sais que le protocole prévoit des visites de suivi à l’hôpital tous les trois mois pendant la durée de l’étude etque ces visites comprennent des prélèvements de sang.• L’étude comprend des entretiens qui me seront proposés. J’aurai le droit de ne pas répondre à certaines questionssans que cela change ma participation à la recherche.• Je reconnais avoir été bien informé(e) de la nécessité de prendre mon traitement tous les jours sans interruption.Le docteur m’a bien expliqué les effets secondaires possibles des médicaments et les possibilitésde changements de traitements en cas de problèmes ; j’ai compris ces informations.• Les données qui me concernent resteront strictement confidentielles. Je n’autorise leur consultation que pardes personnes qui collaborent à la recherche, soumises au secret professionnel ou ayant signé un engagementde confidentialité, désignées par les responsables de l’étude.• J’accepte que les données qui seront enregistrées au cours de cette étude puissent faire l’objet d’un traitementinformatisé anonyme.• J’accepte que des prélèvements biologiques soient conservés au Laboratoire de virologie de l’HôpitalLe Dantec et au CRCF pour des études complémentaires.• Je sais que je peux me retirer de l’étude à tout moment sans avoir à me justifier et sans que cette décisionne nuise à la qualité des soins qui me sont dus dans le cadre du programme national.Fait à ………………….le……………Signature du patientSignature du médecin376