antragsbuch_2015

Jusos in der SPD
Bundeskongress, 27.-29.11.2015
P 21
Titel
Antragsteller
Verpflichtende Herausgabe von
Medikamenten aus klinischen Studien zum Einsatz in der
Individualtherapie
Bayern
Zur Weiterleitung an
angenommen mit Änderungen angenommen abgelehnt
Verpflichtende Herausgabe von Medikamenten aus klinischen
Studien zum Einsatz in der Individualtherapie
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Für die Prüfung und Erprobung von Medikamenten sind oft jahrelange klinische Studien nötig.
Doch für Menschen mit schweren Erkrankungen, bei denen die bereits zugelassenen
Therapiemöglichkeiten nichts bewirken und die aber an der Forschungsstudie nicht teilnehmen,
erfolgt die Zulassung manchmal zu spät. Für diese Menschen gibt es noch zwei weitere
Möglichkeiten: den individuellen Heilversuch und das Härtefall-Programm.
Härtefall-Programme (Compassionate Use) sind Programme, für die eine Gruppe von
PatientInnen für die Behandlung mit noch nicht zugelassenen Medikamenten definiert wird. Wir
fordern eine gesetzliche Regelung zu schaffen, die sicherstellt, dass die Verweigerung der
Herausgabe eines sich in der Zulassung befindlichen Arzneimittels für den individuellen
Heilversuch durch das herstellenden Pharmaunternehmen nur abgelehnt werden darf, wenn
gesundheitsbedenkliche Aspekte und nicht Bedenken hinsichtlich einer etwaigen Schmälerung
des Erfolges bei Markteinführung beruht. Zur Überprüfung dieses Sachverhalts muss eine
unabhängige medizinische Forschungseinrichtung zwischengeschaltet werden. Bestätigt die
Forschungsstelle die gesundheitlichen Bedenken nicht, muss das jeweilige Unternehmen das
Medikament herausgeben. Die Prüfung durch die unabhängige Forschungsstelle hat im
Eilverfahren zu erfolgen. Die gesetzlichen Krankenkassen zahlen für das Medikament nicht, nur
für die Behandlung und gegebenenfalls für den Klinikaufenthalt.
Die Behandlung eines individuellen Einzelfalls ist nicht Gegenstand der Arzneimittel-Härtefall-
Verordnung. Hier handelt es sich um die Anwendung eines Medikaments im Einzelfall, das
heißt, der/die behandelnde Arzt/Ärztin kann sich keiner Liste bedienen, aus der der mögliche
Einsatz noch nicht zugelassener Medikamente für die Behandlung bestimmter
PatientInnengruppen aufgelistet ist, sondern er/sie muss sich selbst auf die Suche nach
Medikamenten in der Erprobung machen, die zur Bekämpfung des Krankheitsbildes des/der
jeweiligen Patienten/in dienen kann. Hier agieren Arzt/Ärztin und PatientIn quasi aus eigener
Initiative.
Findet ein Arzt/eine Ärztin eine passende klinische Studienreihe, kann er/sie im Rahmen
seiner/ihrer Therapiefreiheit dieses noch nicht zugelassene Medikament prinzipiell einsetzen,
denn wenn eine Krankheit tödlich verlaufen kann, es keine alternative Medizin gibt oder eine
schwere Behinderung nach sich zieht, darf ein Arzt/eine Ärztin unter besonderen
Sicherheitsmaßnahmen ein noch nicht zugelassenes Medikament einsetzen. Der Arzt/Die Ärztin
trägt dabei die Verantwortung für die Anwendung. So wurde etwa auch mit einigen der Ebola-
PatientInnen in Deutschland, Frankreich und den USA verfahren, die wohl mit Medikamenten
behandelt wurden, die vorher lediglich in tierischen Studien erprobt wurden.
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