Zulassungs- und Vertragsrecht der Heil- und Hilfsmittellieferanten im ...

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neue Heilmittel bekannt werden, eine Entscheidung gemäß
§ 138 SGB V zu treffen (was nicht ausschließt, dass Krankenkassen
oder Leistungserbringer neue Heilmittel zur Prüfung
an den Ausschuss herantragen). Mit der Entscheidung
und der Umsetzung in den Heil- und Hilfsmittel-Richtlinien ist
die weitere Zielrichtung des § 138 SGB V (Empfehlung zur
Qualitätssicherung) verbunden.
Als weiteres Element der Qualitätssicherung ist eine rahmenvertraglich
vorgesehene Verpflichtung der Leistungserbringer
zur Fortbildung vorgesehen, die ggf. Vergütungsabschläge
nach sich ziehen kann (§ 125 Abs. 2 SGB V n.F.).
• Ein vergleichbares Qualitätssicherungselement enthält § 139
SGB V für Hilfsmittel. Hier wurde vom Gesetzgeber in Ergänzung
zu § 128 SGB V den Spitzenverbänden der Krankenkassen
eine Definition der Qualitätsstandards zu Hilfsmitteln
auferlegt, die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 128
SGB V zu veröffentlichen sind. Bei Hilfsmitteln ist die Beteiligung
der Ärzteschaft daher auch in der Fortschreibung geringer
als bei Heilmitteln. Die Vorschrift gestattet die Aufnahme
neuer Hilfsmittel 234 in das Hilfsmittelverzeichnis nur,
wenn die Funktionstauglichkeit, der therapeutische Nutzen
und die Qualität anhand der entwickelten Standards vom
Hersteller nachgewiesen ist. Unter Funktionstauglichkeit ist
dabei technische Tauglichkeit des Produkts nach dem Medizinproduktegesetz
(MPG) zu verstehen; gemeint ist die CE-
Kennzeichnung. Für die Beurteilung des therapeutischen
Nutzens sind die Maßstäbe heranzuziehen, wie sie für die
Beurteilung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmetho-
234 Die Befugnis bereits ins Hilfsmittelverzeichnis aufgenommene Produkte auf fortentwickelte Qualitätsstandards
zu prüfen und ggf. aus dem Hilfsmittelverzeichnis herauszunehmen, ergibt sich per se
aus dem Entwicklungsauftrag und der Fortschreibeverpflichtung der Spitzenverbände.