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Cómo construir los bienes comunes | 259
lo fácil que puede resultar evitar la responsabilidad bajo la nueva norma.
Al creador de la tecnología se le recomienda no hacer o no decir algo que
sugiera la promoción de la violación de los derechos de autor en el mercado
de la tecnología. Más preocupante es la posibilidad de que los litigantes y
los tribunales puedan utilizar la decisión Grokster como una invitación a
examinar más severamente el diseño de las tecnologías de copia. La posibilidad
de extensas demandas judiciales que traten de medir la intención de
los creadores de las nuevas tecnologías puede tener un efecto desalentador
tanto sobre la difusión, como sobre el desarrollo de los productos y servicios
innovadores. En lugar de aclarar el estándar de Sony, la razón principal
por la que se solicitó una revisión del caso Grokster al Tribunal, la decisión
puede obstaculizar la promoción de los bienes comunes de la información
basados en las tecnologías del intercambio de archivos.
Imitación y experimentación con fármacos
A tenor de la ley estadounidense, una empresa farmacéutica tiene que
obtener la aprobación de un nuevo producto farmacéutico de la Food
and Drugs Administration (FDA) antes de vender el producto. La FDA
comprobará la seguridad y eficacia del producto basándose en los datos
clínicos aportados por la compañía. Para evitar la competencia derivada
de los productos copiados no autorizados, la compañía buscará también
la protección que brinda la patente para el fármaco. La interacción entre
el sistema de patentes y el que regula los alimentos y los medicamentos
genera interesantes desafíos, tema que se plantea en el caso Merck v.
Integra. La necesidad de efectuar ensayos clínicos con los nuevos productos
farmacéuticos supone un desafío para el vendedor de la versión genérica
de un producto farmacéutico patentado. En 1984, el Congreso aprobó
la disposición normativa 35 USC § 271(e), también conocida como la
Enmienda Bolar, que hace referencia al veredicto del Circuito Federal que
dicha disposición denegó. La Enmienda Bolar excluyó de las infracciones
la fabricación, el uso, la venta, la oferta de venta o la importación de
una «invención patentada […] solo para fines que estén razonablemente
relacionados con su desarrollo y la presentación de información amparada
bajo con una ley federal que regule la fabricación, uso o venta de
medicamentos». El propósito de esta disposición era facilitar que los fabricantes
de medicamentos genéricos tuvieran libertad para poder desarrollar
el mercado de las versiones genéricas de los fármacos patentados y limitar
la extensión de facto del plazo de los productos patentados mientras la
versión genérica efectúa los correspondientes ensayos clínicos una vez que
la patente ha expirado. De acuerdo con esta Enmienda, los fabricantes
de medicamentos genéricos pueden fabricar, usar, vender o importar los
fármacos que se hallen todavía protegidos por la correspondiente patente