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262 | Los bienes comunes del conocimiento
a la ley de patentes sino también a las leyes que regulan los fármacos y los
productos alimenticios. El uso experimental que se cuestiona en Merck no
implica únicamente la creación de fármacos nuevos, útiles y no evidentes,
sino también el hecho de que sean seguros y eficaces.
La clara distinción del Circuito Federal entre experimentación preclínica
y clínica no tiene en cuenta que la investigación y el desarrollo
de fármacos puede que no siga un camino tan claro y lineal. Asimismo,
el disentimiento de la jueza Newman, que evoca los valores de la ley de
patentes y los bienes comunes de la información de manera bastante
apasionada, se centra únicamente en el equilibrio de las patentes y no
incorpora expresamente los problemas planteados por el análisis de la
FDA. Dado que los desarrolladores de fármacos deben superar en la práctica
dos obstáculos, el de la patente y el de la FDA (el primero por elección
y por la realidad del mercado, el segundo por necesidad), la Enmienda
Bolar debe ser comprendida en términos generales, de manera que permita
que los usos experimentales creen productos farmacéuticos seguros,
eficaces, nuevos e innovadores.
El Tribunal Supremo respaldó, de hecho, una lectura amplia de lo que
significa «razonablemente relacionado» en su dictamen del caso Merck emitido
en 2005. Concretamente, el Tribunal dictaminó por unanimidad que,
en la gran mayoría de los casos, ni el fabricante de medicamentos ni sus
científicos tienen manera alguna de saber si un candidato inicialmente
prometedor tendrá éxito después de toda una serie de experimentos.
Esa es la razón por la cual estos se llevan a cabo.
Así, pues, interpretar [la Enmienda Bolar] como hizo el Tribunal
de Apelaciones y no proteger la investigación llevada a cabo sobre los
compuestos patentados en los que no se acaba presentando un nuevo
fármaco en proceso de investigación es en la práctica una forma de
limitar el control de excepciones necesarias para solicitar la aprobación
de un medicamento genérico: se puede saber desde el principio que un
compuesto particular será objeto de una eventual solicitud a la FDA
únicamente si el ingrediente activo en el fármaco que se está probando
es idéntico a la de un medicamento ya aprobado.
La conclusión del Tribunal se basa en el reconocimiento de la necesidad
de experimentar con medicamentos patentados con el fin de promover la
investigación que podría contribuir al desarrollo de medicamentos genéricos.
La protección de la investigación y la experimentación está online
ideológicamente con la valoración que se hace de los bienes comunes de la
información que se ha desarrollado en este capítulo. El poder experimentar
ampliamente con los medicamentos patentados reconoce la necesidad de
copiar los compuestos químicos protegidos para entender cómo funcionan.