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260 | Los bienes comunes del conocimiento
cuando se utilicen únicamente para preparar los ensayos clínicos necesarios
para conseguir la aprobación de la FDA. Lo que se cuestiona en el caso
Merck, aún pendiente de decisión, es el significado de «solo para usos que
estén razonablemente relacionados con el desarrollo y la presentación de
datos de ensayos clínicos para la FDA».
Integra es la propietaria de la patente que está en juego, que en el caso
Merck cubre un pequeño segmento peptídico que estimula la adhesión y el
crecimiento celulares favoreciendo la curación de heridas y la biocompatibilidad
de los aparatos protésicos 17 . La estimulación de las adhesiones y
el crecimiento celulares también posibilita que los vasos sanguíneos creen
nuevas ramificaciones a través de interacciones controladas. Un investigador
en Scripps descubrió que los receptores clave de bloqueo, que tienen
un papel crucial en la patente de Integra, podrían también usarse para
inhibir el crecimiento de tumores. Merck, al conocer estos desarrollos
potenciales, contrató a Scripps y al investigador en cuestión para que realizaran
«los experimentos necesarios para satisfacer las bases biológicas y
los requisitos normativos (FDA) para la puesta en práctica de los ensayos
clínicos», según declaró en su acuerdo escrito. Cuando Integra conoció
la relación entre Merck y Scripps, la compañía se ofreció a autorizar su
patente a las empresas mixtas. Tras rechazarse esta oferta, Integra demandó
a Merck y Scripps por infringir el derecho de patentes, mientras Merck
interpuso, entre otros argumentos de defensa, sus derechos a tenor de la
Enmienda Bolar. El tribunal de distrito consideró que la exención no era
aplicable y el Circuito Federal lo confirmó. El Tribunal Supremo revocó
ulteriormente al Circuito Federal.
El Circuito Federal facilitó una justificación bastante clara de sus afirmaciones.
Según el Tribunal, «el trabajo de Scripps patrocinado por Merck no
constituían ensayos clínicos destinados a facilitar información a la FDA, sino
únicamente investigación biomédica general destinada a identificar nuevos
compuestos farmacéuticos» 18 . La investigación experimental se caracterizaba
por «una búsqueda de fármacos que pueden o no ser posteriormente
sometidos a ensayos clínicos para obtener la aprobación de la FDA» 19 . La
Enmienda de 1984 fue promulgada para facilitar «una aprobación rápida de
la versión genérica de un fármaco previamente aprobado por la FDA» y «no
adopta en su totalidad la actividad experimental que en algún momento,
aunque fuera atenuada, pudiera desembocar en un proceso de aprobación
de la FDA» 20 . Dicho de otro modo, la excepción del uso experimental bajo
la disposición normativa 271(e) solo se aplica en caso de que se trate de
17
Se retoman los hechos expresados por el Circuito Federal en Integra, 331 F.3d, p. 863.
18
331 F.3d, p. 866.
19
331 F.3d, p. 866.
20
331 F.3d, pp. 866-867.