(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

L 396/244 DE Amtsblatt der Europäischen Union 30.12.20061.0.6. Schritt 4 der Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen erfolgtdurch Integration der Ergebnisse der ersten drei Schritte; er wird unter der entsprechendenPosition in den Stoffsicherheitsbericht aufgenommen und im Sicherheitsdatenblatt unterder Position 8.1 zusammengefasst.1.1. Schritt 1: Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden1.1.1. Die Bewertung von Informationen, die nicht am Menschen gewonnen wurden, umfasst– die Ermittlung der schädlichen Wirkung(en), ausgehend von allen verfügbaren nichtam Menschen gewonnenen Informationen;– die Ermittlung der Dosis-(Konzentration)/Wirkungsbeziehung.1.1.2. Ist es nicht möglich, die Dosis-(Konzentration)/Wirkungsbeziehung zu bestimmen, so istdies zu begründen und eine semiquantitative oder qualitative Analyse beizufügen. Fürakute Wirkungen beispielsweise ist es im Allgemeinen nicht möglich, die Dosis-(Konzentration)/Wirkungsbeziehungauf der Grundlage der Ergebnisse einer Prüfung zu bestimmen,die nach den Prüfmethoden der in Artikel 13 Absatz 33 genannten Kommissionsverordnungvorgenommen wurde. In derartigen Fällen genügt die Feststellung, ob und inwelchem Maße der Stoff diese Wirkung auslösen kann.1.1.3. Alle nicht am Menschen gewonnenen Informationen, die zur Beurteilung einer bestimmtenWirkung auf den Menschen und zur Bestimmung des Verhältnisses zwischen Dosis(Konzentration) und Wirkung benutzt werden, sind kurz darzulegen, möglichst in Formeiner oder mehrerer Tabellen, wobei zwischen In-vitro-, In-vivo- und sonstigen Informationenunterschieden wird. Die entsprechenden Versuchsergebnisse (z.B. LD50, NO(A)ELoder LO(A)EL) und Versuchsbedingungen (z.B. Versuchsdauer, Verabreichungsweg) undandere einschlägige Informationen sind in für diese Wirkung international anerkanntenMaßeinheiten darzustellen.