(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

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L 396/372 DE Amtsblatt der Europäischen Union 30.12.2006ANHANG XIALLGEMEINE BESTIMMUNGEN FÜR ABWEICHUNGEN VON DENSTANDARD-PRÜFPROGRAMMEN DER ANHÄNGE VII BIS XDie Anhänge VII bis X enthalten die Informationsanforderungen für alle Stoffe in Abhängigkeitvon den Mengen, in denen sie hergestellt oder eingeführt werden. Es gelten– für Mengen von mindestens 1 Tonne Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a,– für Mengen von mindestens 10 Tonnen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe c,– für Mengen von mindestens 100 Tonnen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe d– für Mengen von mindestens 1000 Tonnen Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe eEin Registrant kann nach den besonderen Bestimmungen in Spalte 2 der Anhänge VII bis X sowienach den allgemeinen Bestimmungen in Abschnitt 1 des vorliegenden Anhangs vomStandardprüfprogramm abweichen. Solche Abweichungen können von der Agentur im Rahmen derBeurteilung des Dossiers überprüft werden.1. DIE DURCHFÜHRUNG EINER PRÜFUNG IST WISSENSCHAFTLICH NICHTNOTWENDIG1.1. Nutzung vorhandener Daten1.1.1. Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften aus Prüfungen, die nicht nach denGrundsätzen der GLP oder Prüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 durchgeführt wurden
30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/373Solche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die nachden Prüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 gewonnen wurden, wenn1) die Daten aus reichen, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder seinRisiko zu beurteilen.2) die verfügbare Dokumentation ausreicht, um die Tauglichkeit der Prüfmethode zubeurteilen.3) die Daten hinsichtlich des geprüften Endpunkts bewertbar sind und bei der Prüfungeine angemessene Qualitätssicherung durchgeführt wurde.1.1.2. Daten zu gesundheitlichen und umweltbezogenen Eigenschaften aus Prüfungen, die nichtnach den Grundsätzen der GLP oder nach den Prüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3durchgeführt wurdenSolche Daten gelten unter folgenden Voraussetzungen als gleichwertig mit Daten, die mitden Prüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 gewonnen wurden:1) Die Daten reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und/oder seinRisiko zu beurteilen.2) Die Daten erfassen in ausreichendem Maße die wichtigsten Parameter, die nach derentsprechenden Prüfmethode gemäß Artikel 13 Absatz 3 zu ermitteln sind.3) Sofern die Expositionsdauer von Belang ist, ist sie mit der in den entsprechendenPrüfmethoden gemäß Artikel 13 Absatz 3 vorgesehenen Dauer vergleichbar oderlänger als diese.4) Die Versuche sind ausreichend und zuverlässig dokumentiert.
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