(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

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L 396/360 DE Amtsblatt der Europäischen Union 30.12.2006ANHANG XSTANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON1000 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN 1Im Geltungsbereich dieses Anhangs muss der Registrant einen Vorschlag einreichen, in dembeschrieben wird, wie und nach welchem Zeitplan er nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe e dieAnforderungen dieses Anhangs zu erfüllen beabsichtigt.In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Artikel 12Absatz 1 Buchstabe e für alle in Mengen von 1000 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführtenStoffe zu machen sind. Folglich sind die nach Spalte 1 dieses Anhangs vorgeschriebenenAngaben zusätzlich zu den Angaben in Spalte 1 der Anhänge V, VIII und IX zu machen. Sindweitere relevanten Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizität undzur Ökotoxizität vorhanden, so sind sie vorzulegen. In Spalte 2 sind die Voraussetzungen genannt,unter denen der Registrant vorschlagen kann, diese Angaben wegzulassen, durch andere Angabenzu ersetzen oder in einem anderen Stadium des Verfahrens zu übermittelen oder sonst wie von denBestimmungen in Spalte 1 abzuweichen. Sind die Voraussetzungen für Abweichungen von denStandarddatenanforderungen erfüllt, so muss der Registrant unter den entsprechenden Positionendes Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und dies begründen.Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nachden allgemeinen Bestimmungen des Anhangs XI abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter denentsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und diesbegründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang XI 2 er sichberuft.12Dieser Anhang gilt entsprechend für Produzenten von Erzeugnissen, die nach Artikel 7registrierungspflichtig sind, und für andere nachgeschaltete Anwender, die nach dieserVerordnung Prüfungen durchführen müssen.Anmerkung: Die Voraussetzungen, unter denen auf eine bestimmte Prüfung, die in denentsprechenden Versuchsmethoden der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Kommissionsverordnungfestgelegt ist, verzichtet werden kann, gelten ebenfalls, auch wenn sie inSpalte 2 nicht wiederholt werden.
30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/361Vor Durchführung neuer Prüfungen sind die in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaften anhandaller vorliegenden In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten (Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. In-vivo-Prüfungen ätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, dieVerätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang weitereLeitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.Wird für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XIgenannten Gründen vorgeschlagen, keine Angaben zu machen, so ist dies ebenfalls deutlichanzugeben und zu begründen.
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