(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

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L 396/344 DE Amtsblatt der Europäischen Union 30.12.2006ANHANG IXSTANDARDDATENANFORDERUNGEN FÜR STOFFE, DIE IN MENGEN VON100 TONNEN ODER MEHR HERGESTELLT ODER EINGEFÜHRT WERDEN 1Im Geltungsbereich dieses Anhangs muss der Registrant einen Vorschlag einreichen, in dembeschrieben wird, wie und nach welchem Zeitplan er nach Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe d dieAnforderungen dieses Anhangs zu erfüllen beabsichtigt.In Spalte 1 dieses Anhangs sind die Standarddatenanforderungen festgelegt, die nach Artikel 12Absatz 1 Buchstabe d für alle in Mengen von 100 Tonnen oder mehr hergestellten oder eingeführtenStoffe zusätzlich zu den Angaben in Spalte 1 der Anhänge VII und VIII zu machen sind.Sind weitere relevanten Informationen zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften, zur Toxizitätund zur Ökotoxizität vorhanden, so sind sie vorzulegen. In Spalte 2 sind die Voraussetzungengenannt, unter denen der Registrant vorschlagen kann, diese Angaben wegzulassen, durch andereAngaben zu ersetzen oder in einem anderen Stadium des Verfahrens zu übermitteln oder sonst wievon den Bestimmungen in Spalte 1 abzuweichen. Sind die in Spalte 2 dieses Anhangs genanntenVoraussetzungen für Abweichungen von den Standarddatenanforderungen erfüllt, so muss derRegistrant unter den entsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich daraufhinweisen und dies begründen.Zusätzlich kann der Registrant von den laut Spalte 1 dieses Anhangs zu machenden Angaben nachden allgemeinen Bestimmungen des Anhangs XI abweichen. Auch in diesem Fall muss er unter denentsprechenden Positionen des Registrierungsdossiers ausdrücklich darauf hinweisen und diesbegründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen in Spalte 2 oder in Anhang XI 1 er sichberuft. 212Dieser Anhang gilt entsprechend für die Produzenten von Erzeugnissen, die sich gemäßArtikel 7 registrieren lassen müssen und für andere nachgeschaltete Anwender, die gemäßdieser Verordnung Prüfungen durchführen müssen.Anmerkung: Die Voraussetzungen, unter denen auf eine bestimmte Prüfung verzichtetwerden kann, die in den entsprechenden Versuchsmethoden der in Artikel 13 Absatz 3genannten Kommissionsverordnung festgelegt sind und die in Spalte 2 nicht wiederholtwerden, gelten ebenfalls.
30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/345Vor Durchführung neuer Prüfungen zur Ermittlung der in diesem Anhang aufgeführten Eigenschaftensind alle vorliegenden In-vitro-Daten, In-vivo-Daten, historischen Humandaten, validierten(Q)SAR-Daten und Daten von strukturell verwandten Stoffen (Analogiekonzept) zu bewerten. Invivo-Prüfungenätzender Stoffe dürfen nicht mit Konzentrationen/Dosen durchgeführt werden, dieVerätzungen hervorrufen. Vor Beginn der Prüfungen sollten zusätzlich zu diesem Anhang weitereLeitlinien für die Prüfstrategien zu Rate gezogen werden.Wird für bestimmte Endpunkte aus anderen als den in Spalte 2 dieses Anhangs oder in Anhang XIgenannten Gründen vorgeschlagen, keine Angaben zu machen, so ist dies ebenfalls deutlichanzugeben und zu begründen.
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