(Veröffentlichungsbedürftige Rechtsakte) VERORDNUNG (EG) Nr ...

30.12.2006 DE Amtsblatt der Europäischen Union L 396/377Lassen die Ergebnisse solcher In-vitro-Prüfungen nicht auf eine bestimmte gefährlicheEigenschaft schließen, so ist dennoch die entsprechende Prüfung für die betreffendeMengenstufe durchzuführen, um den negativen Befund zu bestätigen, es sei denn, nach denAnhängen VII bis X oder den Bestimmungen des Anhangs XI ist keine Prüfungerforderlich.Auf eine solche Bestätigung negativer Prüfergebnisse kann unter folgendenVoraussetzungen verzichtet werden:1) Die Ergebnisse wurden mit einer In-vitro-Prüfmethode erzielt, deren Validität nachinternational anerkannten Grundsätzen in einer Validierungsstudie nachgewiesenwurde;2) die Ergebnisse reichen aus, um den Stoff einzustufen, zu kennzeichnen und seinRisiko zu bewerten, und3) die angewandte Methode ist ausreichend und aussagekräftig dokumentiert.1.5. Stoffgruppen- und AnalogiekonzeptStoffe, deren physikalisch-chemische, toxikologische und ökotoxikologische Eigenschafteninfolge struktureller Ähnlichkeit voraussichtlich ähnlich sind oder einembestimmten Muster folgen, können als Stoffgruppe betrachtet werden. Voraussetzung dafürist, dass für einen Stoff die physikalisch-chemischen Eigenschaften, die Wirkung auf diemenschliche Gesundheit und die Umwelt oder der Verbleib in der Umwelt durchInterpolation aus den Daten für Bezugsstoffe abgeleitet werden können, der derselbenStoffgruppe angehört (Analogiekonzept). Es ist dann nicht notwendig, jeden Stoff fürjeden Endpunkt zu prüfen. Nach Beratung mit den einschlägigen Beteiligten und andereninteressierten Parteien legt die Agentur rechtzeitig vor Ablauf der ersten Registrierungsfristfür Phase-in-Stoffe eine Anleitung für eine technisch und wissenschaftlich fundierteMethode zur Gruppierung von Stoffen vor.